Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny omalizumab lub terapia wzmacniająca w ciężkich zaostrzeniach upadków (PROSE)

25 maja 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Profilaktyczny omalizumab lub terapia wspomagająca w ciężkich zaostrzeniach upadków (ICAC-20)

Celem tego badania jest porównanie skuteczności trwającej od 4 do 5 miesięcy trzech kuracji – omalizumabem, kortykosteroidoterapią przypominającą i placebo – w zmniejszaniu zaostrzeń upadków u dzieci i młodzieży ze śródmieścia z alergiczną przewlekłą astmą, gdy rozpoczęto ją w ciągu około 4-6 tygodni przed rozpoczęciem pierwszego dnia roku szkolnego każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy wzrost częstości występowania astmy osłabł, poziom zachorowalności i śmiertelności z powodu astmy pozostaje bliski rekordowego poziomu. Zaostrzenie astmy jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do chorobowości, a nawet śmiertelności u chorych na astmę. Chociaż obecne podejście do leczenia zmniejszyło to ryzyko, zaostrzenia astmy stanowią poważny problem dla pacjentów ze śródmieścia i ich rodzin, a zapobieganie tym zdarzeniom nadal stanowi poważne wyzwanie. U dzieci chorych na astmę można przewidzieć sezonowe epidemie zaostrzeń, zwłaszcza w okresie jesiennym, zwane inaczej „epidemią wrześniową”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

478

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614-3363
        • Children's Memorial Hospital - Department of Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Łączna masa ciała (zmierzona podczas wizyty przesiewowej) i całkowity poziom IgE w surowicy (zmierzony w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej) odpowiednia do dawkowania omalizumabu (Xolair®);
  • Rozpoznanie astmy przez klinicystę postawione ponad rok przed rekrutacją; uczestnicy, u których klinicysta zdiagnozował astmę mniej niż 1 rok przed rekrutacją, muszą zgłosić, że objawy ze strony układu oddechowego występowały u nich przez ponad 1 rok przed rekrutacją;

  • Mając zapotrzebowanie na co najmniej 100 mcg fluticasone 100 mcg dwa razy dziennie lub równoważne podczas wizyty w ramach opieki Wniebowzięcia ORAZ którzy spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    ja. ≥1 zaostrzenie związane z astmą, oddzielone co najmniej dwoma tygodniami, wymagające leczenia ogólnoustrojowym kortykosteroidem w ciągu ostatnich 12 miesięcy ii. ≥1 nocna hospitalizacja związana z astmą w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

  • Dodatni punktowy test skórny na co najmniej jeden alergen całoroczny (tj. roztocze, karaluch, pleśń, kot, pies, szczur, mysz) udokumentowane podczas wizyty przesiewowej lub wizyty studyjnej ICAC w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej;
  • Podstawowe miejsce zamieszkania znajduje się w jednym z wybranych wcześniej obwodów spisowych;
  • Potrafi wykonać spirometrię;
  • Rodzic lub opiekun prawny jest skłonny podpisać pisemną świadomą zgodę (odpowiednią do wieku) przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej;
  • Gotowość do podpisania formularza zgody, jeśli wiek jest odpowiedni;
  • Historia ospy wietrznej lub otrzymanie szczepionki przeciw ospie wietrznej;
  • Ubezpieczenie pokrywające koszty leków; oraz
  • Nie używałeś i nie planujesz wznowić żadnego z następujących leków w ciągu 7 dni przed pierwszą wizytą: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ketokonazol lub beta-adrenolityki (doustne i/lub miejscowe).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji, ale mogą zostać poddani ponownej ocenie:

  • Przydzielony do leczenia w dawce mniejszej niż 100 mcg flutikazonu dwa razy dziennie lub równoważnej podczas Wizyty Wniebowzięcia Opieki;
  • Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (po pierwszej miesiączce) muszą zachować abstynencję lub stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas całego badania (np. antykoncepcja doustna, podskórna, mechaniczna lub chirurgiczna);
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne (niezwiązane ze wskazaniem do badania) podczas wizyty przesiewowej;
  • liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 10^9/l podczas wizyty przesiewowej;
  • Uczestniczą obecnie w innym badaniu farmaceutycznym lub badaniu interwencyjnym dotyczącym astmy lub uczestniczyli w innym badaniu farmaceutycznym lub badaniu interwencyjnym dotyczącym astmy w miesiącu poprzedzającym Rekrutację;
  • Zamieszkanie z rodzicem zastępczym: wyjątek - nie dotyczy, jeśli uczestnik jest w stanie wyrazić zgodę;
  • Nie ma dostępu do telefonu (potrzebnego do umawiania spotkań);
  • Plan(y) wyprowadzki z danego obszaru w okresie studiów;
  • był wcześniej leczony omalizumabem (Xolair®) w ciągu 1 roku od rekrutacji;
  • Obecnie otrzymują lub otrzymywali terapię odczulającą na jakikolwiek alergen w ciągu ostatniego roku przed rekrutacją;
  • Otrzymał terapię odczulającą na roztocza kurzu domowego, Alternaria lub karalucha przez ≥ 6 miesięcy w ciągu ostatnich 3 lat przed Rekrutacją;
  • doświadczył zagrażającego życiu zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 2 lat, wymagającego intubacji, wentylacji mechanicznej lub skutkującego napadem niedotlenienia;
  • Uczenie się w domu lub w szkole całorocznej;
  • obecnie przyjmują lub przyjmowały którykolwiek z następujących leków w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej: inhibitory monoaminooksydazy (fenelzyna, tranylcypromina); trójpierścieniowe i tetracykliczne leki przeciwdepresyjne; leki beta-adrenolityczne (zarówno doustne, jak i miejscowe); leki przeciwdrgawkowe (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, mefobarbital, prymidon, etosuksymid, metsuksymid, felbamat, gabapentyna, lamotrygina, lewetyracetam, okskarbazepina, tiagabina, topiramat, kwas walproinowy, sól sodowa diwalproeksu, zonisamid); inhibitory proteazy (rytonawir, indynawir, nelfinawir); blokery kanału wapniowego (werapamil, diltiazem); modafinil; tamoksyfen; nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy; antybiotyki makrolidowe* (erytromycyna, klarytromycyna, dirytromycyna, troleandomycyna); chloramfenikol; nefazodon; aprepitant; ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum); ryfampicyna*; azolowe leki przeciwgrzybicze* (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol); Sibutramina*; bergamotka* (składnik soku grejpfrutowego).*maj poddać się ponownemu badaniu przesiewowemu, jeśli ta terapia jest krótkotrwała;
  • Nie pozwoli klinicyście prowadzącemu badanie, specjaliście od astmy, na kontrolowanie swojej choroby w czasie trwania badania lub nie chce zmienić leków na astmę, aby postępować zgodnie z protokołem.

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do objęcia opieką i nie mogą być poddawani ponownej ocenie, chyba że zaznaczono inaczej:

  • Obecna ciężka nadwrażliwość na mleko;
  • Osoby, które zostały włączone do poprzedniego badania ICAC, Inner-City Anti-IgE Therapy for Asthma (ICATA,ICAC-NCT00377572);
  • Osoby, które cierpią na jakiekolwiek choroby, które w opinii badaczy a.) zwiększyły ryzyko, jakie osoba badana poniosłaby, biorąc udział w badaniu; b.) ingerować w mierzone wyniki badania; lub c.) ingerować w wykonywanie procedur badawczych. Przykładami takich chorób są: mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, cukrzyca typu 1, hemofilia, choroba von Willebranda, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, porażenie mózgowe, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, łuszczyca, zespół hiperimmunoglobuliny E, infekcje pasożytnicze, zespół Wiskotta-Aldricha czy alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna .
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik, w tym na substancje pomocnicze (sacharozę, histydynę, polisorbat 20) badanego leku lub leki pokrewne omalizumabowi (np. przeciwciała monoklonalne, poliklonalna gamma-globulina) lub flutikazon;
  • obecnie zdiagnozowano raka, są obecnie badani pod kątem możliwego raka lub mają historię raka;
  • Nie mów przede wszystkim po angielsku (lub po hiszpańsku w ośrodkach z personelem mówiącym po hiszpańsku)
  • Opiekun uczestnika nie mówi głównie po angielsku (lub po hiszpańsku w ośrodkach z personelem mówiącym po hiszpańsku); nie dotyczy, jeżeli uczestnik jest w stanie wyrazić zgodę.
  • Historia ciężkich (stopnia 3) reakcji anafilaktoidalnych lub anafilaktycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omalizumab
Uczestnicy otrzymują zastrzyki z aktywnym omalizumabem (Xolair®) oraz inhalator placebo Flovent® Diskus® (flutikazon). Każdy uczestnik otrzyma podskórne wstrzyknięcia omalizumabu (Xolair®) w minimalnej dawce 0,016 mg/kg/IgE (immunoglobulina E) [IU/ml] co 2 lub 4 tygodnie podczas 4-5-miesięcznego okresu leczenia. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymują standardową specjalistyczną opiekę nad chorymi na astmę.
Biologiczny: Omalizumab
Uczestnicy otrzymali zastrzyki z aktywnym omalizumabem (Xolair®) i inhalator placebo. Każdy uczestnik otrzymał podskórne wstrzyknięcia omalizumabu (Xolair®) w minimalnej dawce 0,016 mg/kg/IgE (immunoglobulina E) [IU/ml] co 2 lub 4 tygodnie podczas 4-5-miesięcznego okresu leczenia. Wszyscy uczestnicy otrzymali standardową specjalistyczną opiekę nad astmą.
Inne nazwy:
  • Xolair®
Biologiczny: Placebo flutikazon
Inhalatory z flutikazonem placebo do samodzielnego podawania (placebo Flovent ® Diskus®) identyczne pod względem dawki i wskazówek jak aktywny flutikazon. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową specjalistyczną opiekę nad chorymi na astmę.
Inne nazwy:
  • Placebo Flovent® Diskus®
Eksperymentalny: Terapia wspomagająca wziewnymi kortykosteroidami (ICS)
Uczestnicy tej grupy, otrzymującej dawkę przypominającą wziewnego kortykosteroidu (ICS), otrzymują zastrzyki z aktywnym ICS i placebo omalizumabem (Xolair®). Zostaną użyte samodzielnie podawane inhalatory flutikazonu (Flovent ® Diskus ®), wystarczające do dostarczenia wymaganej dziennej dawki przypominającej 200 mcg lub 500 mcg flutikazonu. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymują standardową specjalistyczną opiekę nad chorymi na astmę.
Lek: Terapia wspomagająca wziewnymi kortykosteroidami (ICS)
Samodzielne inhalatory flutikazonu (Flovent ® Diskus®) wystarczające do dostarczenia wymaganej dziennej dawki przypominającej 200 mcg lub 500 mcg flutikazonu. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową specjalistyczną opiekę nad chorymi na astmę.
Inne nazwy:
  • Flovent® Diskus®
Biologiczny: Placebo omalizumab
Placebo podawano podskórnie co 2 lub 4 tygodnie przez okres 4 do 5 miesięcy. Dawki (mg) i częstość dawkowania określono na podstawie poziomu całkowitej immunoglobuliny E (IgE) w surowicy (IU/ml) i masy ciała (kg). Ponadto uczestnicy kontynuowali konwencjonalną terapię astmy zgodnie z wytycznymi Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP, 2007), pod kierownictwem lekarza specjalisty ds. astmy.
Inne nazwy:
  • Placebo Xolair®
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo otrzymuje zastrzyki placebo omalizumabu (Xolair®) i inhalator placebo Flovent® Diskus® (flutikazon). Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymują standardową specjalistyczną opiekę nad chorymi na astmę.
Biologiczny: Placebo flutikazon
Inhalatory z flutikazonem placebo do samodzielnego podawania (placebo Flovent ® Diskus®) identyczne pod względem dawki i wskazówek jak aktywny flutikazon. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową specjalistyczną opiekę nad chorymi na astmę.
Inne nazwy:
  • Placebo Flovent® Diskus®
Biologiczny: Placebo omalizumab
Placebo podawano podskórnie co 2 lub 4 tygodnie przez okres 4 do 5 miesięcy. Dawki (mg) i częstość dawkowania określono na podstawie poziomu całkowitej immunoglobuliny E (IgE) w surowicy (IU/ml) i masy ciała (kg). Ponadto uczestnicy kontynuowali konwencjonalną terapię astmy zgodnie z wytycznymi Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP, 2007), pod kierownictwem lekarza specjalisty ds. astmy.
Inne nazwy:
  • Placebo Xolair®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie jednego lub więcej zaostrzeń astmy (wszystkie etapy leczenia [kroki 2-5])
Ramy czasowe: 90-dniowy okres wyników
Zaostrzenie astmy definiowane jako przepisana przez klinicystę kuracja sterydami ogólnoustrojowymi lub rozpoczęcie przez uczestnika kuracji sterydami ogólnoustrojowymi lub hospitalizacja w okresie upadku (okres 90 dni rozpoczynający się pierwszego dnia roku szkolnego uczestnika) w celu zapobieżenia poważny wynik astmy. Jeśli uczestnik rozpocznie i ukończy cykl ogólnoustrojowych sterydów bez udziału lekarza, ten kurs zostanie zaliczony tylko wtedy, gdy spełni następujące minimalne dawki: prednizon, prednizolon lub metyloprednizolon w dawce ≥ 20 mg na dobę przez 3 z dowolnych 5 kolejnych dni; lub deksametazon w dawce ≥10 mg na dobę przez ≥1 dzień. Iloraz szans porównujący ramiona placebo i omalizumabu na wszystkich etapach leczenia (kroki 2-5).
90-dniowy okres wyników
Wystąpienie jednego lub więcej zaostrzeń astmy (kroki leczenia 2-4)
Ramy czasowe: 90-dniowy okres wyników
Zaostrzenie astmy zdefiniowane jako przepisanie przez lekarza kursu steroidów ogólnoustrojowych lub rozpoczęcie przez uczestnika kursu steroidów ogólnoustrojowych lub hospitalizacja w okresie upadku (okres 90 dni rozpoczynający się pierwszego dnia roku szkolnego uczestnika) do zapobiegać poważnym skutkom astmy. Jeśli uczestnik rozpocznie i ukończy cykl sterydów ogólnoustrojowych bez udziału lekarza, kurs ten zostanie zaliczony tylko wtedy, gdy spełni następujące minimalne dawki: prednizon, prednizolon lub metyloprednizolon w dawce ≥20 mg na dobę przez 3 z dowolnych 5 kolejnych dni; lub deksametazon w dawce ≥10 mg na dobę przez ≥1 dzień. Iloraz szans porównujący terapię przypominającą wziewnym kortykosteroidem (ICS) i grupę omalizumabu na etapach leczenia 2-4.
90-dniowy okres wyników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenia wywołane przez wirusy mierzone zaostrzeniem związanym z wirusem wykrytym na podstawie próbek śluzu z nosa
Ramy czasowe: 90-dniowy okres wyników
Zaostrzenie astmy: zdefiniowane przez zaleconą przez klinicystę serię sterydów ogólnoustrojowych lub rozpoczęcie przez uczestnika kuracji sterydami ogólnoustrojowymi lub hospitalizację w okresie upadku (okres 90 dni rozpoczynający się pierwszego dnia roku szkolnego uczestnika) w celu zapobieżenia poważny wynik astmy. Jeśli uczestnik rozpocznie i ukończy cykl ogólnoustrojowych sterydów bez udziału lekarza, ten kurs zostanie zaliczony tylko wtedy, gdy spełni następujące minimalne dawki: prednizon, prednizolon lub metyloprednizolon w dawce ≥ 20 mg na dobę przez 3 z dowolnych 5 kolejnych dni; lub deksametazon w dawce ≥ 10 mg na dobę przez ≥ 1 dzień. Zaostrzenia były następnie związane z wirusowymi infekcjami dróg oddechowych na podstawie próbek śluzu nosowego pobieranych co miesiąc. Próbki śluzu nosowego zostały sklasyfikowane jako z zaostrzeniami lub bez zaostrzeń. Uczestników można potencjalnie policzyć w każdej grupie, ponieważ uczestnicy mogą mieć próbki z zaostrzeniami i próbki bez zaostrzeń.
90-dniowy okres wyników
Nasilenie objawów astmy związanych z infekcją wirusową: omalizumab vs. placebo
Ramy czasowe: 90-dniowy okres wyników
Nasilenie objawów astmy definiuje się jako najwyższą wartość spośród następujących 3 zmiennych: liczba dni ze świszczącym oddechem, uciskiem w klatce piersiowej lub kaszlem; liczba nocy z zaburzeniami snu w wyniku astmy; oraz liczbę dni, w których uczestnik musiał zwolnić lub przerwać zabawę/aktywność fizyczną w okresie dwóch tygodni w związku z infekcją wirusową. Ten wynik analizuje wpływ według grup na liczbę dni z objawami astmy i infekcjami. Hipoteza stojąca za tą miarą wyników jest taka, że ​​omalizumab zmieni wirusologię; w związku z tym celem tego pomiaru była ocena grupy porównawczej otrzymującej placebo w porównaniu z omalizumabem
90-dniowy okres wyników
Liczba zaostrzeń ocenianych co miesiąc z wirusowymi infekcjami dróg oddechowych: omalizumab vs. placebo
Ramy czasowe: 90-dniowy okres wyników
Zaostrzenie astmy definiuje się jako zaleconą przez klinicystę kurację sterydami ogólnoustrojowymi lub rozpoczęcie przez uczestnika kuracji sterydami ogólnoustrojowymi lub hospitalizację w okresie upadku (okres 90 dni rozpoczynający się pierwszego dnia roku szkolnego uczestnika) w celu zapobieżenia poważny wynik astmy. Jeśli uczestnik rozpocznie i ukończy cykl sterydów ogólnoustrojowych bez udziału lekarza, kurs ten zostanie zaliczony tylko wtedy, gdy spełni następujące minimalne dawki: prednizon, prednizolon lub metyloprednizolon w dawce ≥20 mg na dobę przez 3 z dowolnych 5 kolejnych dni; lub deksametazon w dawce ≥10 mg na dobę przez ≥1 dzień. Hipoteza stojąca za tą miarą wyników jest taka, że ​​omalizumab zmieni wirusologię; w związku z tym intencją tego środka była ocena grupy porównawczej otrzymującej placebo w porównaniu z omalizumabem.
90-dniowy okres wyników
Złożony wskaźnik nasilenia astmy (CASI), etapy leczenia 2-5: Omalizumab vs. placebo
Ramy czasowe: 90-dniowy okres wyników
Wyniki CASI obejmują 5 domen: objawy dzienne i stosowanie albuterolu, objawy nocne i stosowanie albuterolu, leczenie kontrolujące, pomiary czynności płuc i zaostrzenia. Aby obliczyć CASI, sumuje się wyniki z 5 domen, aby określić końcowy wynik, który może wynosić od 0 do 20, gdzie 0 oznacza brak ciężkości astmy, a 20 oznacza bardzo ciężką astmę.
90-dniowy okres wyników
Złożony wskaźnik nasilenia astmy (CASI), etapy leczenia 2-4: Omalizumab vs. ICS
Ramy czasowe: 90-dniowy okres wyników
Wyniki CASI obejmują 5 domen: objawy dzienne i stosowanie albuterolu, objawy nocne i stosowanie albuterolu, leczenie kontrolujące, pomiary czynności płuc i zaostrzenia. Aby obliczyć CASI, sumuje się wyniki z 5 domen, aby określić końcowy wynik, który może wynosić od 0 do 20, gdzie 0 oznacza brak ciężkości astmy, a 20 oznacza bardzo ciężką astmę.
90-dniowy okres wyników
Pomiary spirometryczne: Przewidywana natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), Etapy leczenia 2-5: Omalizumab vs. Placebo
Ramy czasowe: 90-dniowy okres wyników
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w ciągu 1 sekundy podczas spirometrii. Klasyfikacja nasilenia astmy dla badania: łagodna FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 80% wartości należnej niewymagająca/niewymagająca stosowania małej dawki glikokortykosteroidów wziewnych; umiarkowany — FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
90-dniowy okres wyników
Pomiary spirometryczne: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) % wartości przewidywanej, etapy leczenia 2-4: Omalizumab vs. ICS
Ramy czasowe: 90-dniowy okres wyników
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w ciągu 1 sekundy podczas spirometrii. Klasyfikacja nasilenia astmy dla badania: łagodna FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 80% wartości należnej niewymagająca/niewymagająca stosowania małej dawki glikokortykosteroidów wziewnych; umiarkowany — FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
90-dniowy okres wyników
Pomiary spirometryczne: FEV1:FVCx100, Etapy leczenia 2-5: Omalizumab vs. Placebo
Ramy czasowe: 90-dniowy okres wyników
Stosunek FEV1 (natężona objętość wydechowa 1))/FVC (natężona pojemność życiowa) służy do oceny niedrożności dróg oddechowych, ponieważ czysto restrykcyjne wady wentylacji powodują równe zmniejszenie FEV1 i FVC. Stosunek FEV1/FVC poniżej 80% wskazuje na niedrożność przepływu powietrza. Normalne FEV1/FVC: 8 - 19 lat = 85%.
90-dniowy okres wyników
Pomiary spirometryczne: FEV1:FVCx100, Etapy leczenia 2-4: Omalizumab vs. ICS
Ramy czasowe: 90-dniowy okres wyników
Stosunek FEV1 (natężona objętość wydechowa 1))/FVC (natężona pojemność życiowa) służy do oceny niedrożności dróg oddechowych, ponieważ czysto restrykcyjne wady wentylacji powodują równe zmniejszenie FEV1 i FVC. Stosunek FEV1/FVC poniżej 80% wskazuje na niedrożność przepływu powietrza. Normalne FEV1/FVC: 8 - 19 lat = 85%.
90-dniowy okres wyników
Wyniki testu kontroli astmy: Test kontroli astmy (ACT), etapy leczenia 2-5: Omalizumab vs. placebo
Ramy czasowe: 90-dniowy okres wyników
Opis pomiaru wyniku: Test kontroli astmy (ACT) jest zwalidowanym narzędziem do oceny kontroli astmy (w ciągu ostatnich 4 tygodni) u pacjentów w wieku ≥12 lat. Składa się z 5 pytań oceniających objawy, stosowanie leków ratunkowych oraz wpływ astmy na codzienne funkcjonowanie. Wszystkie pytania oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta (wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę). Suma punktów może wynosić od 5 do 25. Wynik ≤19 wskazuje na słabo kontrolowaną astmę. Minimalnie istotna różnica to 3 punkty.
90-dniowy okres wyników
Wyniki testu kontroli astmy: Test kontroli astmy (ACT), kroki leczenia 2-4: Omalizumab vs. ICS
Ramy czasowe: 90-dniowy okres wyników
Test kontroli astmy (ACT) jest zwalidowanym narzędziem do oceny kontroli astmy (w ciągu ostatnich 4 tygodni) u pacjentów w wieku ≥12 lat. Składa się z 5 pytań oceniających objawy, stosowanie leków ratunkowych oraz wpływ astmy na codzienne funkcjonowanie. Wszystkie pytania oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta (wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę). Suma punktów może wynosić od 5 do 25. Wynik ≤19 wskazuje na słabo kontrolowaną astmę. Minimalnie istotna różnica to 3 punkty.
90-dniowy okres wyników
Wynik testu kontroli astmy: test kontroli astmy u dzieci (C-ACT), kroki leczenia 2-5: omalizumab vs. placebo
Ramy czasowe: 90-dniowy okres wyników
Test kontroli astmy dziecięcej (C-ACT) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny ogólnej kontroli astmy (w ciągu ostatnich 4 tygodni) u pacjentów w wieku od 4 do 11 lat. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 27. Wynik 19 lub mniej wskazuje na astmę, która nie jest dobrze kontrolowana. Minimalnie istotna różnica w wynikach C-ACT nie została zdefiniowana
90-dniowy okres wyników
Wynik testu kontroli astmy: Test kontroli astmy u dzieci (C-ACT), kroki leczenia 2-4: Omalizumab vs. ICS
Ramy czasowe: 90-dniowy okres wyników
Test kontroli astmy dziecięcej (C-ACT) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny ogólnej kontroli astmy (w ciągu ostatnich 4 tygodni) u pacjentów w wieku od 4 do 11 lat. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 27. Wynik 19 lub mniej wskazuje na astmę, która nie jest dobrze kontrolowana. Minimalnie istotna różnica w wynikach C-ACT nie została zdefiniowana.
90-dniowy okres wyników
Przerwy w pracy spowodowane astmą dziecięcą, kroki leczenia 2-5: Omalizumab vs. Placebo
Ramy czasowe: 90-dniowy okres wyników
Relacja godzin pracy opuszczonych z powodu astmy dziecięcej do liczby godzin pracy w ciągu ostatnich 14 dni wśród pracujących opiekunów.
90-dniowy okres wyników
Przerwy w pracy spowodowane astmą dziecięcą, kroki leczenia 2-4: Omalizumab vs. ICS
Ramy czasowe: 90-dniowy okres wyników
Stosunek godzin pracy opuszczonych z powodu astmy dziecięcej do liczby godzin pracy w ciągu ostatnich 14 dni wśród opiekunów pracujących
90-dniowy okres wyników
Nieobecności w szkole (procent), etapy leczenia 2-5: Omalizumab vs. placebo
Ramy czasowe: 90-dniowy okres wyników
Stosunek liczby dni szkolnych opuszczonych do liczby dni szkolnych w sesji
90-dniowy okres wyników
Nieobecności w szkole (procent), kroki leczenia 2-4: Omalizumab vs. ICS
Ramy czasowe: 90-dniowy okres wyników
Stosunek liczby dni szkolnych opuszczonych do liczby dni szkolnych w sesji
90-dniowy okres wyników
Procent stosowania się do leków na astmę, kroki leczenia 2-5: Omalizumab vs. placebo
Ramy czasowe: 90-dniowy okres wyników
Przestrzeganie schematu badania i innych metod leczenia astmy, oceniane jako procent oczekiwanej przyjętej dawki, za pomocą wywiadów badawczych i potwierdzenia lekarza prowadzącego badanie.
90-dniowy okres wyników
Procent stosowania się do leków na astmę, kroki leczenia 2-4: Omalizumab vs. ICS
Ramy czasowe: 90-dniowy okres wyników
Przestrzeganie schematu badania i innych metod leczenia astmy, oceniane jako procent oczekiwanej przyjętej dawki, za pomocą wywiadów badawczych i potwierdzenia lekarza prowadzącego badanie.
90-dniowy okres wyników
Porównanie narażenia na alergen domowy (karaluch) i zaostrzeń astmy: omalizumab w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 90-dniowy okres wyników
Zbadano ekspozycję środowiskową uczestników na alergen karalucha w kontekście ryzyka zaostrzeń astmy oraz wpływu omalizumabu w porównaniu z placebo (grupa kontrolna) na zaostrzenia astmy. Oceniono obecność alergenu karalucha w próbkach kurzu domowego. Zaostrzenie definiowane jako: pacjent wymagał 1.) przepisanego przez lekarza kursu steroidów ogólnoustrojowych 2.) rozpoczęcia kursu steroidów ogólnoustrojowych lub 3.) hospitalizacji w okresie wystąpienia objawów upadku (okres 90 dni rozpoczynający się pierwszego dnia roku szkolnego uczestnika), aby zapobiec poważnym skutkom astmy. W przypadkach, gdy uczestnik rozpoczął i ukończył cykl sterydów ogólnoustrojowych bez udziału lekarza, kurs był liczony jako zaostrzenie tylko po spełnieniu następującej dawki minimalnej: prednizon, prednizolon lub metyloprednizolon w dawce ≥20 mg na dobę przez 3 z dowolnych 5 kolejnych dni; lub deksametazon w dawce ≥10 mg na dobę przez ≥1 dzień).
90-dniowy okres wyników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Inner-City Asthma Consortium

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stanley Szefler, MD, National Jewish Health
  • Krzesło do nauki: Stephen Teach, MD, MPH, Children's National Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ICAC-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj