振动疗法是否会导致高于正常的骨应变和应变率？
2019年2月12日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
振动疗法和习惯性活动期间人体胫骨诱导应变的测量
本研究的总体目标是检验振动运动可导致高于正常骨应变和应变率高于习惯性运动活动的假设。
研究人员计划对健康的年轻志愿者进行研究，以：
确定胫骨应变与
- 振动疗法的频率和振幅
- 一系列习惯性的运动活动；
根据以下方面确定振动治疗期间的振动传递
- 沿小腿和其他骨骼部位的解剖标志位置坐标和加速度的振幅衰减和相移
- 这些与振动疗法的不同频率和振幅之间的关系；
- 确定与各种习惯性运动活动相关的下肢肌肉力量及其与测得的胫骨应变的关系。
研究人员随后希望利用该实验中捕获的数据来开发基于 QCT 的人体下肢（胫骨、腓骨和足部）有限元 (FE) 模型。 然后，研究人员将根据测量的胫骨应变的特征（振幅和相移）以及振动治疗期间振动传递到不同解剖学标志的特征（振幅和相移）来验证该模型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Yorks
-
Sheffield、South Yorks、英国、S5 7AU
- Academic Unit of Bone Metabolism
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性志愿者，年龄在 18 至 50 岁之间
- 总体健康，通过回顾病史和体格检查确定
- 门诊
- 愿意并且身体上能够接受所有的学习程序
- 腰椎和臀部的 BMD（通过 DXA 测量）在年轻正常范围的 ± 2 SD 范围内
- 体重指数 < 30
排除标准：
- 既往诊断为骨质疏松症
- 脊柱、骨盆、腿部或足部骨折史
- 影响肩部、脊柱、骨盆、腿或脚的骨骼或关节疾病史（例如 关节炎、先天性髋关节脱位、脊椎滑脱）
- 已知会导致继发性骨质疏松症的持续状况或疾病
- 吸收不良综合征（例如 腹腔疾病或克罗恩病）
- 已知的钙代谢障碍
- 已知的甲状腺疾病史
- 骨软化症
- 佩吉特病
- 糖尿病
- 过去 5 年内的癌症病史
- 癫痫
- 可能损害视力或平衡的持续状况或使用药物
在过去 2 年内使用过以下药物
- 双膦酸盐
- 氟化物（用于口腔卫生除外）
- 锶
- 特立帕肽
- 其他骨剂（例如 SERM、异黄酮、HRT、降钙素等）
- 类固醇
- 酗酒或使用非法药物
- 怀孕或正在尝试怀孕（仅限女性）
- 无法给予知情同意
- 已知对抗生素青霉素或头孢菌素过敏
- 已知对局部麻醉剂利多卡因过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：应变计
我们希望确定胫骨应变（从植入的胫骨应变计记录）与在振动锻炼和一系列习惯性运动活动期间测量的肢体和骨盆位移（使用视频运动分析）之间的关系。
这只手臂只会招募健康的志愿者。
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每个研究参与者都将在右腿进行无菌手术植入胫骨应变计（将记录并通过惯用手来确定优势）。
单个堆叠的 45° 花环应变仪（FRA-2-11 Tokyo Sokki Kenkyujo Co.，日本）将单侧粘合到内侧胫骨皮质并与胫骨的长轴仔细对齐。
测量仪将安装在中轴区域，以确定振动通过骨骼的传输和微观结构效应的量化。
其他名称：
伽利略 900 平台。 研究对象将被要求站在设备上进行一系列 36 项测试，并以不同的频率和振幅施加振动。 将捕获持续 20 秒的视频运动和应变仪读数。 Juvent 1000 平台 志愿者将在平台上站立一分钟，在此期间将捕获 20 秒的视频运动和应变计读数。 Power Plate Pro5 将测试两个振幅设置，描述为低和高。 受试者将在每个平台测试中站立最多 1 分钟，在此期间将捕获 20 秒的视频运动和应变仪读数。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据振动治疗期间记录的胫骨应变计算的胫骨振动主应变的最大振幅和最大剪切应变 γv（微应变）
大体时间：振动疗法时
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振动疗法时
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根据习惯性运动活动期间记录的胫骨应变计算的胫骨最大主应变 εh 和最大剪切应变 γh（微应变）
大体时间：振动疗法时
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振动疗法时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胫骨应变主要端点 εv 和 γv 的峰值振幅衰减 αv（以厘米和百分比为单位）和相移 βv（以度为单位）作为振动频率和振幅的函数（使用振动装置作为参考）
大体时间：振动疗法时
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振动疗法时
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振荡位置坐标和加速度的峰值振幅衰减和相移
大体时间：振动疗法时
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VICON MX运动分析系统在振动治疗过程中测得的摆动位置坐标和加速度（在不同解剖标志处）的峰值振幅衰减αm（单位为厘米和百分比）和相移βm（单位为度）（以振动装置为参考）
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振动疗法时
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根据从位置坐标得出的踝关节、膝关节和髋关节以及躯干的角度评估振动治疗期间的姿势
大体时间：振动疗法时
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振动疗法时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eugene McCloskey, Professor、University of Sheffield
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月7日
首次发布 (估计)
2011年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月12日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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