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Verursacht die Vibrationstherapie höhere als normale Knochenbelastungen und Belastungsraten als die, die bei gewöhnlichen täglichen Aktivitäten auftreten?

12. Februar 2019 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Messung der induzierten Dehnungen in der menschlichen Tibia während der Vibrationstherapie und gewohnheitsmäßigen Aktivitäten

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Vibrationsübungen eine höhere als normale Knochendehnung und Dehnungsrate hervorrufen können, als sie bei gewohnheitsmäßigen Bewegungsaktivitäten auftreten.

Die Ermittler planen, gesunde junge Freiwillige zu untersuchen, um:

  1. Bestimmen Sie die Beziehung zwischen Tibiaknochenbelastung und

    • die Frequenz und Amplitude der Vibrationstherapie
    • eine Reihe gewohnheitsmäßiger Bewegungsaktivitäten;

  2. Bestimmen Sie die Übertragung von Vibrationen während der Vibrationstherapie, in Bezug auf

    • Amplitudendämpfung und Phasenverschiebung von Positionskoordinaten und Beschleunigungen an anatomischen Orientierungspunkten entlang des Unterschenkels und anderen Skelettstellen
    • die Beziehung zwischen diesen und verschiedenen Frequenzen und Amplituden der Vibrationstherapie;
  3. Bestimmen Sie die Muskelkraft in der unteren Extremität, die mit verschiedenen gewohnheitsmäßigen Bewegungsaktivitäten verbunden ist, und ihre Beziehung zur gemessenen Schienbeinbelastung.

Die Forscher hoffen anschließend, die in diesem Experiment erfassten Daten verwenden zu können, um ein QCT-basiertes Finite-Elemente-Modell (FE) der menschlichen unteren Extremität (Schienbein, Wadenbein und Fuß) zu entwickeln. Die Forscher validieren dieses Modell dann in Bezug auf die Eigenschaften (Amplitude und Phasenverschiebung) der gemessenen Schienbeinbelastung und Übertragung von Vibrationen auf die verschiedenen anatomischen Orientierungspunkte während der Vibrationstherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorks
      • Sheffield, South Yorks, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Academic Unit of Bone Metabolism

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Allgemein gesund, wie durch Überprüfung der Krankengeschichte und körperliche Untersuchung festgestellt
  • Ambulant
  • Bereit und körperlich in der Lage, sich allen Studienverfahren zu unterziehen
  • BMD (gemessen durch DXA) an der Lendenwirbelsäule und Hüfte innerhalb von ± 2 SD des jungen Normalbereichs
  • BMI < 30

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Osteoporose
  • Geschichte der Fraktur der Wirbelsäule, des Beckens, des Beins oder des Fußes
  • Vorgeschichte von Knochen- oder Gelenkerkrankungen, die Schultern, Wirbelsäule, Becken, Beine oder Füße betreffen (z. Arthritis, angeborene Hüftluxation, Spondylolisthese der Wirbelsäule)
  • Anhaltende Zustände oder Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie sekundäre Osteoporose verursachen
  • Malabsorptionssyndrome (z. Zöliakie oder Morbus Crohn)
  • Bekannte Störungen des Calciumstoffwechsels
  • Bekannte Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung
  • Osteomalazie
  • Paget-Krankheit
  • Diabetes
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Epilepsie
  • Andauernde Zustände oder Einnahme von Medikamenten, die das Sehvermögen oder das Gleichgewicht beeinträchtigen können

  • Verwendung der folgenden Medikamente innerhalb der letzten 2 Jahre

    • Bisphosphonate
    • Fluorid (außer Verwendung für die Mundhygiene)
    • Strontium
    • Teriparatid
    • Andere Knochensubstanzen (z. SERMs, Isoflavone, HRT, Calcitonin usw.)
    • Steroide
  • Alkoholmissbrauch oder illegaler Drogenkonsum
  • Schwangerschaft oder aktueller Kinderwunsch (nur Frauen)
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Antibiotikum Penicillin oder Cephalosporine
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Lokalanästhetikum Lignocain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dehnungsmessstreifen
Wir möchten die Beziehung zwischen der Tibia-Knochenbelastung (aufgezeichnet von implantierten Tibia-Dehnungsmessstreifen) und den gemessenen Verschiebungen der Extremität und des Beckens (unter Verwendung von Video-Bewegungsanalyse) während Vibrationsübungen und einer Reihe von gewohnheitsmäßigen Bewegungsaktivitäten bestimmen. Für diesen einen Arm werden nur gesunde Freiwillige rekrutiert.
Gerät: Dehnungsmessstreifen
Den Studienteilnehmern wird jeweils ein Schienbein-Dehnungsmessstreifen steril chirurgisch in das rechte Bein implantiert (Dominanz wird erfasst und anhand der Händigkeit bestimmt). Ein einzelner gestapelter 45°-Rosetten-Dehnungsmessstreifen (FRA-2-11 Tokyo Sokki Kenkyujo Co., Japan) wird einseitig mit der medialen Tibiakortikalis verbunden und sorgfältig mit der Längsachse der Tibia ausgerichtet. Die Lehre wird im Mittelschaftbereich angebracht, um die Übertragung der Schwingungen durch den Knochen und die Quantifizierung des mikrostrukturellen Effekts zu bestimmen.
Andere Namen:
  • DMS-Rosette (FRA-2-11 Tokyo Sokki Kenkyujo Co., Japan)
Sonstiges: Vibrationstherapie

Plattform Galileo 900. Die Studienteilnehmer werden gebeten, sich für eine Reihe von 36 Tests auf das Gerät zu stellen, wobei Vibrationen mit verschiedenen Frequenzen und Amplituden angewendet werden. Eine 20-Sekunden-Dauer von Videobewegungs- und Dehnungsmessstreifen-Messwerten wird erfasst.

Plattform Juvent 1000 Die Freiwilligen stehen eine Minute lang auf der Plattform, während der eine 20-Sekunden-Dauer von Videobewegungen und Dehnungsmessstreifen erfasst wird.

Power Plate Pro5 Es werden zwei Amplitudeneinstellungen getestet, die als niedrig und hoch beschrieben werden. Die Testperson steht auf jedem Plattformtest bis zu 1 Minute lang, währenddessen eine 20-Sekunden-Dauer von Videobewegungen und Dehnungsmessstreifen erfasst wird.

Andere Namen:
  • Galileo 900 Plattform (Novotec Medical GmbH, Medizinprodukt CE0123)
  • Plattform Juvent 1000 (CE-gekennzeichnet)
  • Power Plate Pro5 (CE-gekennzeichnet)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Amplituden der schwingenden Hauptdehnung und maximale Scherdehnung γv (Mikrodehnung) des Tibiaknochens, berechnet aus den Tibiaknochendehnungen, die während der Vibrationstherapie aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Vibrationstherapie
Zum Zeitpunkt der Vibrationstherapie
Maximale Hauptdehnung εh und maximale Scherdehnung γh (Mikrodehnung) des Tibiaknochens berechnet aus den Tibiaknochendehnungen, die während habitueller Bewegungsaktivitäten aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Vibrationstherapie
Zum Zeitpunkt der Vibrationstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenamplitudendämpfung αv (in cm und Prozent) und Phasenverschiebung βv (in Grad) der primären Endpunkte εv und γv der Tibiabelastung als Funktion der Vibrationsfrequenz und -amplitude (unter Verwendung des Vibrationsgeräts als Referenz)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Vibrationstherapie
Zum Zeitpunkt der Vibrationstherapie
Spitzenamplitudendämpfung und Phasenverschiebung der oszillierenden Positionskoordinaten und Beschleunigungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Vibrationstherapie
Spitzenamplitudendämpfung αm (in cm und Prozent) und Phasenverschiebung βm (in Grad) der oszillierenden Positionskoordinaten und Beschleunigungen (an verschiedenen anatomischen Landmarken), gemessen mit dem Bewegungsanalysesystem VICON MX während der Vibrationstherapie (unter Verwendung des Vibrationsgeräts als Referenz)
Zum Zeitpunkt der Vibrationstherapie
Körperhaltung während der Vibrationstherapie, bewertet anhand der aus den Positionskoordinaten abgeleiteten Winkelungen der Sprung-, Knie- und Hüftgelenke sowie des Rumpfes
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Vibrationstherapie
Zum Zeitpunkt der Vibrationstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Sheffield

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene McCloskey, Professor, University of Sheffield

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH15516

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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