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La terapia con vibrazioni induce tensioni ossee e tassi di deformazione superiori al normale rispetto a quelli sperimentati durante le attività quotidiane abituali

12 febbraio 2019 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Misurazione delle deformazioni indotte nella tibia umana durante la terapia vibrazionale e le attività abituali

Lo scopo generale di questo studio è quello di testare l'ipotesi che l'esercizio vibratorio possa indurre tensioni ossee e velocità di deformazione superiori al normale rispetto a quelle sperimentate durante le attività locomotorie abituali.

I ricercatori hanno in programma di studiare giovani volontari sani per:

  1. Determinare la relazione tra tensione ossea tibiale e

    • la frequenza e l'ampiezza della terapia vibratoria
    • una serie di attività locomotorie abituali;

  2. Determinare la trasmissione delle vibrazioni durante la terapia vibrazionale, in termini di

    • attenuazione dell'ampiezza e spostamento di fase delle coordinate di posizione e accelerazioni nei punti di riferimento anatomici lungo la parte inferiore della gamba e altri siti scheletrici
    • la relazione tra queste e le diverse frequenze e ampiezze della terapia vibrazionale;
  3. Determinare la potenza muscolare dell'arto inferiore associata a varie attività locomotorie abituali e la sua relazione con la tensione ossea tibiale misurata.

I ricercatori sperano successivamente di utilizzare i dati acquisiti in questo esperimento per sviluppare un modello di elementi finiti (FE) basato su QCT dell'arto inferiore umano (tibia, perone e piede). Gli investigatori convalideranno quindi questo modello in relazione alle caratteristiche (ampiezza e sfasamento) della deformazione ossea tibiale misurata e alla trasmissione delle vibrazioni ai diversi punti di riferimento anatomici durante la terapia vibratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorks
      • Sheffield, South Yorks, Regno Unito, S5 7AU
        • Academic Unit of Bone Metabolism

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari uomini o donne, dai 18 ai 50 anni
  • Generalmente sano, come determinato dalla revisione della storia medica e dall'esame fisico
  • Ambulatorio
  • Disposto e fisicamente in grado di sottoporsi a tutte le procedure di studio
  • BMD (misurata mediante DXA) a livello della colonna lombare e dell'anca entro ± 2 DS del range normale per i giovani
  • IMC < 30

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di osteoporosi
  • Storia di frattura della colonna vertebrale, del bacino, della gamba o del piede
  • Storia di disturbi ossei o articolari che colpiscono le spalle, la colonna vertebrale, il bacino, le gambe o i piedi (ad es. artrite, lussazione congenita dell'anca, spondilolistesi spinale)
  • Condizioni o malattie in corso note per causare osteoporosi secondaria
  • Sindromi da malassorbimento (es. celiachia o morbo di Crohn)
  • Disturbi noti del metabolismo del calcio
  • Storia nota di malattia della tiroide
  • Osteomalacia
  • Malattia di Paget
  • Diabete
  • Storia di cancro nei 5 anni precedenti
  • Epilessia
  • Condizioni in corso o uso di farmaci che possono compromettere la vista o l'equilibrio

  • Uso dei seguenti farmaci nei 2 anni precedenti

    • Bifosfonati
    • Fluoro (ad eccezione dell'uso per l'igiene orale)
    • Stronzio
    • Teriparatide
    • Altri agenti ossei (ad es. SERM, isoflavoni, HRT, calcitonina ecc.)
    • Steroidi
  • Abuso di alcol o uso di droghe illecite
  • Gravidanza o tentativo di concepimento (solo donne)
  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Ipersensibilità nota all'antibiotico penicillina o alle cefalosporine
  • Ipersensibilità nota all'anestetico locale lidocaina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Estensimetro
Desideriamo determinare la relazione tra la tensione ossea tibiale (registrata da estensimetri tibiali impiantati) e gli spostamenti misurati dell'arto e del bacino (utilizzando l'analisi del movimento video) durante l'esercizio di vibrazione e una serie di attività locomotorie abituali. In questo braccio verranno reclutati solo volontari sani.
Dispositivo: Estensimetro
Ciascuno dei partecipanti allo studio verrà sottoposto a impianto chirurgico sterile di un estensimetro tibiale nella gamba destra (la dominanza verrà registrata e determinata dalla manualità). Un singolo estensimetro a rosetta impilato a 45° (FRA-2-11 Tokyo Sokki Kenkyujo Co., Giappone) sarà unito unilateralmente alla corteccia tibiale mediale e accuratamente allineato con l'asse lungo della tibia. Il misuratore sarà fissato nella regione medio-diafisaria, per determinare la trasmissione delle vibrazioni attraverso l'osso e la quantificazione dell'effetto microstrutturale.
Altri nomi:
  • Estensimetro a rosetta (FRA-2-11 Tokyo Sokki Kenkyujo Co., Giappone)
Altro: Terapia delle vibrazioni

Piattaforma Galileo 900. Ai soggetti dello studio verrà chiesto di stare in piedi sul dispositivo per una serie di 36 test, con vibrazioni applicate a varie frequenze e ampiezze. Verrà acquisita una durata di 20 secondi di videomovimento e letture dell'estensimetro.

Piattaforma Juvent 1000 I volontari rimarranno sulla piattaforma per un minuto durante il quale verranno acquisiti 20 secondi di videomovimento e letture dell'estensimetro.

Power Plate Pro5 Verranno testate due impostazioni di ampiezza, descritte come bassa e alta. Il soggetto rimarrà in piedi su ogni test della piattaforma per un massimo di 1 minuto, durante il quale verranno catturati una durata di 20 secondi di videomotion e letture dell'estensimetro.

Altri nomi:
  • Piattaforma Galileo 900 (Novotec Medical GmbH, Dispositivo medico CE0123)
  • Piattaforma Juvent 1000 (marcata CE)
  • Power Plate Pro5 (con marchio CE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ampiezze massime della deformazione principale vibrante e massima deformazione di taglio, γv (microdeformazione) dell'osso tibiale calcolate dalle deformazioni ossee tibiali registrate durante la terapia vibrazionale
Lasso di tempo: Al momento della Vibration Therapy
Al momento della Vibration Therapy
Massima deformazione principale εh e massima deformazione di taglio γh (microdeformazione) dell'osso tibiale calcolata dalle deformazioni ossee tibiali registrate durante le abituali attività locomotorie
Lasso di tempo: Al momento della Vibration Therapy
Al momento della Vibration Therapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenuazione dell'ampiezza di picco αv (in cm e percentuale) e sfasamento βv (in gradi) degli endpoint primari della deformazione tibiale εv e γv in funzione della frequenza e dell'ampiezza della vibrazione (utilizzando il dispositivo di vibrazione come riferimento)
Lasso di tempo: Al momento della Vibration Therapy
Al momento della Vibration Therapy
Attenuazione dell'ampiezza di picco e sfasamento delle coordinate posizionali oscillanti e delle accelerazioni
Lasso di tempo: Al momento della Vibration Therapy
Attenuazione dell'ampiezza di picco αm (in cm e percentuale) e sfasamento βm (in gradi) delle coordinate posizionali oscillanti e delle accelerazioni (a diversi punti di riferimento anatomici) misurate dal sistema di analisi del movimento VICON MX durante la terapia a vibrazione (utilizzando il dispositivo a vibrazione come riferimento)
Al momento della Vibration Therapy
Postura durante la terapia vibratoria valutata in termini di angolazioni delle articolazioni della caviglia, del ginocchio e dell'anca e del tronco, derivate dalle coordinate posizionali
Lasso di tempo: Al momento della Vibration Therapy
Al momento della Vibration Therapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Sheffield

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene McCloskey, Professor, University of Sheffield

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH15516

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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