Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿La terapia de vibración induce tensiones óseas y tasas de tensión superiores a las normales que las que se experimentan durante las actividades diarias habituales?

12 de febrero de 2019 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Medición de las tensiones inducidas en la tibia humana durante la terapia de vibración y las actividades habituales

El objetivo general de este estudio es probar la hipótesis de que el ejercicio vibratorio puede inducir tensiones óseas y tasas de tensión superiores a las normales que las que se experimentan durante las actividades locomotoras habituales.

Los investigadores planean estudiar voluntarios jóvenes sanos para:

  1. Determinar la relación entre la tensión del hueso tibial y

    • la frecuencia y la amplitud de la terapia de vibración
    • una gama de actividades locomotoras habituales;

  2. Determinar la transmisión de vibraciones durante la terapia de vibración, en términos de

    • atenuación de amplitud y cambio de fase de coordenadas posicionales y aceleraciones en puntos de referencia anatómicos a lo largo de la parte inferior de la pierna y otros sitios esqueléticos
    • la relación entre éstas y las diferentes frecuencias y amplitudes de la terapia vibratoria;
  3. Determinar la fuerza muscular en el miembro inferior asociada con diversas actividades locomotoras habituales y su relación con la tensión ósea tibial medida.

Posteriormente, los investigadores esperan utilizar los datos capturados en este experimento para desarrollar un modelo de elemento finito (FE) basado en QCT de la extremidad inferior humana (tibia, peroné y pie). Luego, los investigadores validarán este modelo en relación con las características (amplitud y cambio de fase) de la tensión ósea tibial medida y la transmisión de vibraciones a los diferentes puntos de referencia anatómicos durante la terapia de vibración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • South Yorks
      • Sheffield, South Yorks, Reino Unido, S5 7AU
        • Academic Unit of Bone Metabolism

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos o femeninos, de 18 a 50 años
  • Generalmente saludable, según lo determinado por la revisión del historial médico y el examen físico
  • Ambulatorio
  • Dispuesto y físicamente capaz de someterse a todos los procedimientos del estudio.
  • BMD (medida por DXA) en la columna lumbar y la cadera dentro de ± 2 SD del rango normal joven
  • IMC < 30

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de osteoporosis
  • Antecedentes de fractura de columna, pelvis, pierna o pie
  • Antecedentes de trastornos óseos o articulares que afecten a los hombros, la columna vertebral, la pelvis, las piernas o los pies (p. artritis, luxación congénita de cadera, espondilolistesis espinal)
  • Condiciones o enfermedades en curso que se sabe que causan osteoporosis secundaria
  • Síndromes de malabsorción (p. celíaca o enfermedad de Crohn)
  • Trastornos conocidos del metabolismo del calcio
  • Antecedentes conocidos de enfermedad tiroidea.
  • osteomalacia
  • Enfermedad de Paget
  • Diabetes
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años
  • Epilepsia
  • Condiciones continuas o uso de medicamentos que pueden afectar la visión o el equilibrio

  • Uso de los siguientes medicamentos en los 2 años anteriores

    • Bisfosfonatos
    • Fluoruro (excepto el uso para la higiene bucal)
    • Estroncio
    • teriparatida
    • Otros agentes óseos (p. SERM, isoflavonas, TRH, calcitonina, etc.)
    • esteroides
  • Abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas
  • Embarazo o actualmente tratando de concebir (solo mujeres)
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Hipersensibilidad conocida al antibiótico penicilina o cefalosporinas
  • Hipersensibilidad conocida al anestésico local lidocaína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Medidor de tensión
Deseamos determinar la relación entre la tensión ósea tibial (registrada a partir de galgas extensométricas tibiales implantadas) y los desplazamientos medidos de la extremidad y la pelvis (usando análisis de movimiento de video) durante el ejercicio de vibración y una variedad de actividades locomotoras habituales. Solo se reclutarán voluntarios sanos para este brazo.
Dispositivo: Medidor de tensión
Cada uno de los participantes del estudio se someterá a la implantación quirúrgica estéril de un medidor de tensión de hueso tibial en la pierna derecha (la dominancia se registrará y determinará por la mano). Una sola galga extensométrica de roseta apilada a 45° (FRA-2-11 Tokyo Sokki Kenkyujo Co., Japón) se unirá unilateralmente a la corteza tibial medial y se alineará cuidadosamente con el eje largo de la tibia. El medidor se colocará en la región del eje medio para determinar la transmisión de las vibraciones a través del hueso y la cuantificación del efecto microestructural.
Otros nombres:
  • Galga extensiométrica de roseta (FRA-2-11 Tokyo Sokki Kenkyujo Co., Japón)
Otro: Terapia de vibración

Plataforma Galileo 900. A los sujetos del estudio se les pedirá que permanezcan de pie sobre el dispositivo durante una serie de 36 pruebas, con vibraciones aplicadas a varias frecuencias y amplitudes. Se capturará una duración de 20 segundos de videomovimiento y lecturas de galgas extensométricas.

Plataforma Juvent 1000 Los voluntarios permanecerán en la plataforma durante un minuto durante el cual se capturarán lecturas de 20 segundos de videomovimiento y galgas extensométricas.

Power Plate Pro5 Se probarán dos configuraciones de amplitud, descritas como baja y alta. El sujeto se parará en cada prueba de la plataforma durante un máximo de 1 minuto, durante el cual se capturarán lecturas de 20 segundos de videomovimiento y galgas extensométricas.

Otros nombres:
  • Plataforma Galileo 900 (Novotec Medical GmbH, dispositivo médico CE0123)
  • Plataforma Juventus 1000 (marcado CE)
  • Power Plate Pro5 (marca CE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Amplitudes máximas de la deformación principal vibratoria y deformación de cizallamiento máxima, γv (microdeformación) del hueso tibial calculadas a partir de las deformaciones del hueso tibial registradas durante la terapia de vibración
Periodo de tiempo: En el momento de la Terapia de Vibración
En el momento de la Terapia de Vibración
Deformación principal máxima εh y deformación de cizallamiento máxima γh (microdeformación) del hueso tibial calculadas a partir de las deformaciones del hueso tibial registradas durante las actividades locomotoras habituales
Periodo de tiempo: En el momento de la Terapia de Vibración
En el momento de la Terapia de Vibración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atenuación de amplitud máxima αv (en cm y porcentaje) y cambio de fase βv (en grados) de los puntos finales primarios de tensión tibial εv y γv en función de la frecuencia y la amplitud de la vibración (usando el dispositivo de vibración como referencia)
Periodo de tiempo: En el momento de la Terapia de Vibración
En el momento de la Terapia de Vibración
Atenuación de amplitud máxima y cambio de fase de las coordenadas posicionales oscilantes y aceleraciones
Periodo de tiempo: En el momento de la Terapia de Vibración
Atenuación de amplitud máxima αm (en cm y porcentaje) y cambio de fase βm (en grados) de las coordenadas de posición oscilantes y aceleraciones (en diferentes puntos de referencia anatómicos) medidas por el sistema de análisis de movimiento VICON MX durante la terapia de vibración (usando el dispositivo de vibración como referencia)
En el momento de la Terapia de Vibración
Postura durante la terapia de vibración evaluada en términos de las angulaciones de las articulaciones del tobillo, la rodilla y la cadera y del tronco, derivadas de las coordenadas posicionales
Periodo de tiempo: En el momento de la Terapia de Vibración
En el momento de la Terapia de Vibración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Sheffield

Investigadores

  • Investigador principal: Eugene McCloskey, Professor, University of Sheffield

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STH15516

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteoporosis

Ensayos clínicos sobre Medidor de tensión

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir