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A terapia de vibração induz tensões ósseas e taxas de tensão mais altas do que as experimentadas durante as atividades diárias habituais

12 de fevereiro de 2019 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Medição de tensões induzidas na tíbia humana durante terapia vibratória e atividades habituais

O objetivo geral deste estudo é testar a hipótese de que o exercício vibratório pode induzir tensões ósseas e taxas de tensão maiores do que as experimentadas durante atividades locomotoras habituais.

Os investigadores planejam estudar jovens voluntários saudáveis ​​para:

  1. Determine a relação entre a tensão do osso tibial e

    • a frequência e a amplitude da terapia de vibração
    • uma série de atividades locomotoras habituais;

  2. Determinar a transmissão de vibrações durante a terapia de vibração, em termos de

    • atenuação de amplitude e mudança de fase de coordenadas posicionais e acelerações em pontos de referência anatômicos ao longo da parte inferior da perna e outros locais do esqueleto
    • a relação entre estas e as diferentes frequências e amplitudes da terapia vibratória;
  3. Determine a força muscular no membro inferior associada a várias atividades locomotoras habituais e sua relação com a tensão medida do osso tibial.

Posteriormente, os pesquisadores esperam usar os dados capturados neste experimento para desenvolver um modelo de elemento finito (FE) baseado em QCT do membro inferior humano (tíbia, fíbula e pé). Os investigadores irão, então, validar este modelo em relação às características (amplitude e mudança de fase) da tensão medida do osso tibial e transmissão de vibrações para os diferentes marcos anatômicos durante a terapia de vibração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • South Yorks
      • Sheffield, South Yorks, Reino Unido, S5 7AU
        • Academic Unit of Bone Metabolism

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 50 anos
  • Geralmente saudável, conforme determinado pela revisão do histórico médico e exame físico
  • Ambulatorial
  • Disposto e fisicamente capaz de passar por todos os procedimentos do estudo
  • BMD (medido por DXA) na coluna lombar e quadril dentro de ± 2 DP da faixa normal jovem
  • IMC < 30

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de osteoporose
  • História de fratura da coluna, pelve, perna ou pé
  • Histórico de distúrbios ósseos ou articulares que afetam os ombros, coluna, pelve, pernas ou pés (por exemplo, artrite, luxação congênita do quadril, espondilolistese espinhal)
  • Condições ou doenças contínuas conhecidas por causar osteoporose secundária
  • Síndromes de má absorção (por ex. doença celíaca ou de Crohn)
  • Distúrbios conhecidos do metabolismo do cálcio
  • História conhecida de doença da tireoide
  • Osteomalacia
  • doença de Paget
  • Diabetes
  • História de câncer nos últimos 5 anos
  • Epilepsia
  • Condições contínuas ou uso de medicamentos que podem prejudicar a visão ou o equilíbrio

  • Uso dos seguintes medicamentos nos últimos 2 anos

    • Bisfosfonatos
    • Flúor (exceto uso para higiene bucal)
    • Estrôncio
    • Teriparatida
    • Outros agentes ósseos (por ex. SERMs, isoflavonas, HRT, calcitonina, etc.)
    • Esteróides
  • Abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas
  • Gravidez ou atualmente tentando engravidar (somente mulheres)
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Hipersensibilidade conhecida ao antibiótico penicilina ou cefalosporinas
  • Hipersensibilidade conhecida ao anestésico local lidocaína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Medidor de tensão
Desejamos determinar a relação entre a tensão do osso tibial (registrada a partir de medidores de tensão tibiais implantados) e os deslocamentos medidos do membro e da pelve (usando análise de movimento de vídeo) durante o exercício de vibração e uma variedade de atividades locomotoras habituais. Apenas voluntários saudáveis ​​serão recrutados para este braço.
Dispositivo: Medidor de tensão
Cada um dos participantes do estudo será submetido à implantação cirúrgica estéril de um medidor de tensão do osso tibial na perna direita (a dominância será registrada e determinada pela lateralidade). Um único strain gauge de roseta de 45° empilhado (FRA-2-11 Tokyo Sokki Kenkyujo Co., Japão) será unido unilateralmente ao córtex medial da tíbia e cuidadosamente alinhado com o longo eixo da tíbia. O medidor será fixado na região mediana do eixo, para determinação da transmissão das vibrações através do osso e quantificação do efeito microestrutural.
Outros nomes:
  • Medidor de tensão Rosette (FRA-2-11 Tokyo Sokki Kenkyujo Co., Japão)
Outro: Terapia de vibração

Plataforma Galileo 900. Os sujeitos do estudo serão solicitados a ficar em pé no dispositivo para uma série de 36 testes, com vibrações aplicadas em várias frequências e amplitudes. Uma duração de 20 segundos de movimento de vídeo e leituras de strain gauge serão capturadas.

Plataforma Juvent 1000 Os voluntários permanecerão na plataforma por um minuto, durante o qual serão capturados 20 segundos de movimento de vídeo e leituras de extensômetros.

Power Plate Pro5 Duas configurações de amplitude serão testadas, descritas como baixa e alta. O sujeito permanecerá em cada teste de plataforma por até 1 minuto, durante o qual uma duração de 20 segundos de movimento de vídeo e leituras de medidores de tensão serão capturadas.

Outros nomes:
  • Plataforma Galileo 900 (Novotec Medical GmbH, dispositivo médico CE0123)
  • Plataforma Juvent 1000 (com marcação CE)
  • Power Plate Pro5 (com marcação CE)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Amplitudes máximas da tensão principal vibratória e tensão máxima de cisalhamento, γv (microdeformação) do osso tibial calculadas a partir das tensões do osso tibial registradas durante a terapia de vibração
Prazo: No momento da Terapia Vibracional
No momento da Terapia Vibracional
Tensão principal máxima εh e tensão de cisalhamento máxima γh (microstrain) do osso tibial calculada a partir das deformações do osso tibial registradas durante atividades locomotoras habituais
Prazo: No momento da Terapia Vibracional
No momento da Terapia Vibracional

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atenuação de pico de amplitude αv (em cm e porcentagem) e deslocamento de fase βv (em graus) dos pontos finais primários de tensão tibial εv e γv em função da frequência e amplitude de vibração (usando o dispositivo de vibração como referência)
Prazo: No momento da Terapia Vibracional
No momento da Terapia Vibracional
Atenuação de amplitude de pico e mudança de fase das coordenadas posicionais oscilantes e acelerações
Prazo: No momento da Terapia Vibracional
Atenuação de pico de amplitude αm (em cm e porcentagem) e deslocamento de fase βm (em graus) das coordenadas posicionais oscilantes e acelerações (em diferentes pontos anatômicos) medidos pelo sistema de análise de movimento VICON MX durante a terapia de vibração (usando o dispositivo de vibração como referência)
No momento da Terapia Vibracional
Postura durante a terapia de vibração avaliada em termos de angulações das articulações do tornozelo, joelho e quadril e do tronco, derivadas das coordenadas posicionais
Prazo: No momento da Terapia Vibracional
No momento da Terapia Vibracional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Sheffield

Investigadores

  • Investigador principal: Eugene McCloskey, Professor, University of Sheffield

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STH15516

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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