Ruxolitinib 磷酸盐治疗供体干细胞移植后复发或难治性弥漫性大 B 细胞或外周 T 细胞非霍奇金淋巴瘤患者
2023年9月27日 更新者：University of Nebraska
一项由研究者发起的口服 Ruxolitinib 磷酸盐治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞和外周 T 细胞非霍奇金淋巴瘤的多中心 2 期研究
该 II 期试验研究 ruxolitinib phosphate 在治疗供体干细胞移植后复发（复发）或对治疗无反应（难治性）的弥漫性大 B 细胞或外周 T 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效。
Ruxolitinib phosphate 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 评估复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 和外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 受试者的总体反应率 (ORR)干细胞移植到口服ruxolitinib（ruxolitinib phosphate）后疾病复发。
次要目标：
I. 评估口服鲁索替尼在 DLBCL 和 PTCL 受试者中的安全性。 二。 确定 DLBCL 和 PTCL 受试者的无进展生存期 (PFS)、反应持续时间和总体反应 (OS)。
三级目标：
I. 探索口服鲁索替尼的反应与基因表达谱 (GEP) 特征的改变以及与 JAK2/STAT3、NF-kB、PI3K/AKT 和 mTOR 通路相关的生物标志物免疫表型变化之间的关系。
二。评估口服 ruxolitinib 暴露对连续肿瘤样本中 JAK2/STAT3 通路抑制的潜在影响。
大纲：
患者在第 1-28 天每天两次 (BID) 口服 (PO) ruxolitinib phosphate。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
完成研究治疗后，患者每 3 个月随访 1 年，然后每 6 个月随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须有组织学记录的复发或难治性疾病，诊断为以下淋巴恶性肿瘤之一：弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、外周 T 细胞淋巴瘤（任何亚型）；受试者必须至少接受过一次全身化疗，并且必须接受过自体干细胞移植，拒绝或被认为不符合自体干细胞移植的资格
- 受试者必须愿意并能够在研究治疗开始前进行新鲜的肿瘤活检，以进行研究评估和队列分类；注意：如果获得的新鲜组织不足以为队列提供子分类，则可能需要来自先前复发活检和/或原始诊断块的组织材料来满足此标准
- 受试者必须具有可通过计算机断层扫描 (CT) 扫描测量的病灶（至少一个直径为 2 厘米的目标病灶），和/或任何大小的可测量淋巴瘤皮肤病灶
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000/mm^3
- 血小板计数 >= 75,000/mm^3
- 血红蛋白 >= 8.0 克/分升
- 血清肌酐 =< 2.0 g/dL 或计算的肌酐清除率 >= 60 mL/min（Cockcroft-Gault 方法）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x 机构正常上限 (ULN) 或 =< 5 x ULN（如果肝脏受淋巴瘤累及）
- 胆红素 < 2.0 x ULN，除非受试者患有吉尔伯特病、低度溶血或肝脏受累淋巴瘤
- 自先前的化学疗法、生物疗法、放射疗法、大手术、其他研究或被认为是针对疾病的抗癌疗法以来至少 2 周，并且在研究疗法之前至少 2 周从先前的毒性中恢复到 0-1 级
- 女性绝经至少 1 年或手术绝育至少 3 个月；或 有生育能力的女性必须在筛选时妊娠试验呈阴性，并同意采取适当的预防措施以避免在最后一次研究药物给药后 3 个月内从筛选中怀孕
- 男性必须同意采取适当的预防措施，以避免在最后一次服用研究药物后 3 个月内生孩子进行筛查
- 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）
排除标准：
- 中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤病史或活动性恶性肿瘤
- 最近 6 个月内接受过同种异体干细胞移植，或异体移植后出现活动性移植物抗宿主病，或异体移植后目前正在接受免疫抑制治疗的受试者
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续的活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病/社会状况，这些疾病/社会状况会限制治疗医师判断对研究要求的依从性；接受受控抗生素治疗的受试者可能被纳入研究
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有临床症状和不受控制的心血管疾病
- 服用研究药物前 6 个月内有心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛或症状性充血性心力衰竭病史
- 当前或近期（治疗开始前 < 21 天）有临床意义的细菌、病毒、真菌、寄生虫或分枝杆菌感染史
- 其他恶性肿瘤病史，皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈上皮内瘤变或其他已缓解至少 3 年的恶性肿瘤除外
- 存在可能影响药物吸收的吸收不良综合征（例如克罗恩病或慢性胰腺炎）
- 任何先前或同时使用另一种 JAK 抑制剂
- 已知活动性乙型或丙型肝炎，或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 研究者认为不能或不太可能遵守给药方案和研究评估的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（ruxolitinib phosphate）
患者在第 1-28 天接受 ruxolitinib phosphate PO BID。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
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相关研究
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体响应率
大体时间：24周
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达到总体缓解率的患者数量
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：从开始治疗之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
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Kaplan-Meier 方法将用于估计中位 OS 时间及其 95% CI。
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从开始治疗之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
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无进展生存期
大体时间：从治疗开始之日到事件定义为首次记录的进展或因任何原因死亡的日期，评估长达 60 个月。
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Kaplan-Meier 方法将用于估计中位 PFS 时间及其 95% CI。
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从治疗开始之日到事件定义为首次记录的进展或因任何原因死亡的日期，评估长达 60 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie M Vose, MD, MBA、University of Nebraska
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月12日
初级完成 (实际的)
2020年10月28日
研究完成 (实际的)
2021年5月26日
研究注册日期
首次提交
2011年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月7日
首次发布 (估计的)
2011年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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