Fosfato de Ruxolitinibe no Tratamento de Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin Recidivante ou Refratário Difuso de Grandes Células B ou de Células T Periféricas Após Transplante de Células Tronco de Doador

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter doença recidivante ou refratária documentada histologicamente, com diagnóstico de uma das seguintes neoplasias linfoides: linfoma difuso de grandes células B, linfoma periférico de células T (qualquer subtipo); os indivíduos devem ter recebido pelo menos uma quimioterapia sistêmica anterior e devem ter recebido um transplante autólogo de células-tronco, recusado ou considerado inelegível para um transplante autólogo de células-tronco
• Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a fazer uma nova biópsia de tumor antes do início do tratamento do estudo para avaliações de pesquisa e categorização de coorte; Nota: se for obtido tecido fresco insuficiente para fornecer subclassificação para coortes, então o material de tecido de uma biópsia de recidiva anterior e/ou bloco de diagnóstico original pode ser solicitado para atender a este critério
• Os indivíduos devem ter lesões mensuráveis ​​(pelo menos uma lesão-alvo medindo 2 cm de diâmetro) por tomografia computadorizada (TC) e/ou lesões cutâneas de linfoma mensuráveis ​​de qualquer tamanho
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.000/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 75.000/mm^3
• Hemoglobina >= 8,0 g/dL
• Creatinina sérica =< 2,0 g/dL ou depuração de creatinina calculada >= 60 mL/min (método Cockcroft-Gault)
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) =< 2,5 x limite superior normal institucional (ULN) ou =< 5 x LSN se fígado envolvido por linfoma
• Bilirrubina < 2,0 x LSN, a menos que o indivíduo tenha doença de Gilbert, hemólise de baixo grau ou envolvimento hepático com linfoma
• Pelo menos 2 semanas desde a quimioterapia anterior, terapia biológica, radioterapia, cirurgia de grande porte, outra investigação ou terapia anticancerígena que é considerada dirigida à doença e recuperada de toxicidades anteriores para grau 0-1 pelo menos 2 semanas antes da terapia experimental
• As mulheres estarão na pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis por pelo menos 3 meses; OU mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e concordar em tomar as precauções apropriadas para evitar a gravidez na triagem até 3 meses após a última dose da medicação do estudo
• Os homens devem concordar em tomar as precauções apropriadas para evitar a paternidade de uma criança da triagem até 3 meses após a última dose da medicação do estudo
• Capaz de compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE)

Critério de exclusão:

• História ou malignidade ativa do sistema nervoso central (SNC)
• Transplante alogênico de células-tronco nos últimos 6 meses, ou doença ativa do enxerto versus hospedeiro após transplante alogênico, ou indivíduos atualmente em terapia imunossupressora após transplante alogênico
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo conforme julgado pelo médico assistente; indivíduos recebendo antibióticos que estão sob controle podem ser incluídos no estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Doença cardiovascular clinicamente sintomática e não controlada
• História de infarto do miocárdio, angina grave/instável ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática, nos 6 meses anteriores à administração do medicamento em estudo
• História atual ou recente (< 21 dias antes do início do tratamento) de uma infecção bacteriana, viral, fúngica, parasitária ou micobacteriana clinicamente significativa
• História de outra malignidade, com exceção de carcinoma espinocelular da pele, carcinoma basocelular da pele, neoplasia intraepitelial cervical ou outras malignidades que estiveram em remissão por pelo menos 3 anos
• Presença de uma síndrome de má absorção possivelmente afetando a absorção do medicamento (por exemplo, doença de Crohn ou pancreatite crônica)
• Qualquer uso anterior ou concomitante de outro inibidor de JAK
• Hepatite B ou C ativa conhecida ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Indivíduos que, na opinião do investigador, são incapazes ou improváveis ​​de cumprir o esquema de dosagem e as avaliações do estudo