Ruxolitinib fosfat vid behandling av patienter med återfall eller refraktär diffus stor B-cell eller perifert T-cell non-Hodgkin lymfom efter donatorstamcellstransplantation

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste ha histologiskt dokumenterad återfall eller refraktär sjukdom, med en diagnos av en av följande lymfoida maligniteter: diffust storcelligt B-cellslymfom, perifert T-cellslymfom (valfri subtyp); försökspersonerna måste ha fått minst en tidigare systemisk kemoterapi och måste antingen ha fått en autolog stamcellstransplantation, vägrat eller bedömts vara olämplig för en autolog stamcellstransplantation
• Försökspersonerna måste vara villiga och kunna ta en ny tumörbiopsi innan studiestart påbörjas för forskningsutvärderingar och kohortkategorisering; Obs: om otillräcklig färsk vävnad erhålls för att tillhandahålla underklassificering för kohorter, kan vävnadsmaterial från en tidigare skovbiopsi och/eller originaldiagnostisk blockering begäras för att uppfylla detta kriterium
• Försökspersonerna måste ha mätbara lesioner (minst en målskada som mäter 2 cm i diameter) genom datortomografi (CT)-skanning, och/eller mätbara lymfomkutana lesioner av valfri storlek
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000/mm^3
• Trombocytantal >= 75 000/mm^3
• Hemoglobin >= 8,0 g/dL
• Serumkreatinin =< 2,0 g/dL eller beräknat kreatininclearance >= 60 ml/min (Cockcroft-Gault-metoden)
• Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) eller =< 5 x ULN om levern är involverad av lymfom
• Bilirubin < 2,0 x ULN om inte patienten har Gilberts sjukdom, låggradig hemolys eller leverpåverkan med lymfom
• Minst 2 veckor sedan tidigare kemoterapi, biologisk terapi, strålbehandling, större operation, annan undersöknings- eller anti-cancerterapi som anses vara sjukdomsriktad och återhämtat sig från tidigare toxicitet till grad 0-1 minst 2 veckor före undersökningsterapi
• Kvinnor kommer att vara antingen postmenopausala i minst 1 år eller kirurgiskt sterila i minst 3 månader; ELLER kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och samtycka till att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet från screening till 3 månader efter sin sista dos av studiemedicinering
• Män måste gå med på att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika att bli far till ett barn från screening förrän 3 månader efter deras sista dos av studiemedicinering
• Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

• Tidigare malignitet eller malignitet i det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
• Allogen stamcellstransplantation under de senaste 6 månaderna, eller aktiv-transplantat-mot-värd-sjukdom efter allogen transplantation, eller försökspersoner som för närvarande får immunsuppressiv terapi efter allogen transplantation
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven enligt bedömning av behandlande läkare; försökspersoner som får antibiotika som är under kontroll kan inkluderas i studien
• Gravida eller ammande kvinnor
• Kliniskt symptomatisk och okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
• Anamnes på hjärtinfarkt, svår/instabil angina eller symtomatisk hjärtsvikt inom 6 månader före studieläkemedlets administrering
• Aktuell eller nyligen anamnes (< 21 dagar före behandlingsstart) av en kliniskt signifikant bakteriell, viral, svamp-, parasitisk eller mykobakteriell infektion
• Historik med annan malignitet, med undantag av skivepitelcancer i huden, basalcellscancer i huden, cervikal intraepitelial neoplasi eller andra maligniteter som har varit i remission i minst 3 år
• Närvaro av ett malabsorptionssyndrom som möjligen påverkar läkemedelsabsorptionen (t.ex. Crohns sjukdom eller kronisk pankreatit)
• All tidigare eller samtidig användning av en annan JAK-hämmare
• Känd aktiv hepatit B eller C, eller infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte kan eller sannolikt inte kan följa doseringsschemat och studieutvärderingarna