Ruxolitinib-foszfát relapszusos vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes vagy perifériás T-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében donor őssejt-átültetés után

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak szövettanilag dokumentált relapszusos vagy refrakter betegségben kell állniuk, a következő limfoid rosszindulatú daganatok valamelyikével: diffúz nagy B-sejtes limfóma, perifériás T-sejtes limfóma (bármilyen altípus); az alanyoknak legalább egy korábbi szisztémás kemoterápiában kell részesülniük, és vagy autológ őssejt-transzplantációban kell részesülniük, vagy vissza kell utasítaniuk vagy alkalmatlannak kell lenniük az autológ őssejt-transzplantációra
• Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük friss tumorbiopsziára a vizsgálati kezelés megkezdése előtt a kutatási értékelések és a kohorsz kategorizálás céljából; Megjegyzés: ha nem nyernek elegendő friss szövetet a kohorszok alosztályozásához, akkor egy korábbi relapszusos biopsziából és/vagy eredeti diagnosztikai blokkból származó szövetanyag kérhető, hogy megfeleljen ennek a kritériumnak.
• Az alanyoknak mérhető léziókkal kell rendelkezniük (legalább egy 2 cm átmérőjű céllézió) számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal és/vagy mérhető limfómás bőrelváltozásokkal, bármilyen méretű
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/mm^3
• Thrombocytaszám >= 75 000/mm^3
• Hemoglobin >= 8,0 g/dl
• Szérum kreatinin = < 2,0 g/dl vagy számított kreatinin clearance >= 60 ml/perc (Cockcroft-Gault módszer)
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) =< 2,5-szerese a normál normál felső határának (ULN) vagy =<5-szöröse a normálérték felső határának, ha a májat limfóma érinti
• Bilirubin < 2,0 x ULN, kivéve, ha az alany Gilbert-kórban, alacsony fokú hemolízisben vagy limfómában szenvedő májban szenved
• Legalább 2 héttel az előző kemoterápia, biológiai terápia, sugárterápia, nagy műtét, egyéb vizsgálati vagy rákellenes terápia óta, amely betegségre irányult, és a korábbi toxicitásból 0-1 fokozatig gyógyult, legalább 2 héttel a vizsgálati terápia előtt
• A nők legalább 1 évig vagy posztmenopauzában élnek, vagy legalább 3 hónapig műtétileg sterilek; VAGY a fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és bele kell állniuk a megfelelő óvintézkedések megtételébe a terhesség elkerülése érdekében a szűréstől kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
• A férfiaknak bele kell egyezniük, hogy megfelelő óvintézkedéseket tesznek annak elkerülése érdekében, hogy gyermeket szüljenek a szűrésből az utolsó vizsgálati gyógyszeradagjuk után 3 hónapig.
• Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF)

Kizárási kritériumok:

• A kórtörténetben szereplő vagy aktív központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganat
• Allogén őssejt-transzplantáció az elmúlt 6 hónapban, vagy aktív graft versus-host betegség allogén transzplantációt követően, vagy jelenleg immunszuppresszív kezelés alatt álló alanyok allogén transzplantációját követően
• Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzetet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést a kezelőorvos megítélése szerint; kontroll alatt álló antibiotikumot kapó alanyok is bevonhatók a vizsgálatba
• Terhes vagy szoptató nők
• Klinikai tünetekkel járó és kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség
• Szívinfarktus, súlyos/instabil angina vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül
• Klinikailag jelentős bakteriális, vírusos, gombás, parazita vagy mikobakteriális fertőzés jelenlegi vagy közelmúltbeli anamnézisében (< 21 nappal a kezelés megkezdése előtt)
• Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve a bőr laphámsejtes karcinómáját, a bőr bazális sejtes karcinómáját, a méhnyak intraepiteliális neopláziáját vagy más olyan rosszindulatú daganatokat, amelyek legalább 3 éve remisszióban vannak
• Felszívódási zavar szindróma jelenléte, amely valószínűleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. Crohn-betegség vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás)
• Más JAK-gátló bármely korábbi vagy egyidejű alkalmazása
• Ismert aktív hepatitis B vagy C, vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
• Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem képesek vagy nem valószínű, hogy megfelelnek az adagolási ütemtervnek és a vizsgálati értékeléseknek