Ruxolitinib-Phosphat bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell- oder peripherem T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom nach Spenderstammzelltransplantation

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen eine histologisch dokumentierte rezidivierende oder refraktäre Erkrankung mit einer Diagnose einer der folgenden lymphoiden Malignome haben: diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, peripheres T-Zell-Lymphom (jeder Subtyp); Die Probanden müssen mindestens eine vorherige systemische Chemotherapie erhalten haben und müssen entweder eine autologe Stammzelltransplantation erhalten haben, eine autologe Stammzelltransplantation abgelehnt haben oder als ungeeignet für eine autologe Stammzelltransplantation angesehen werden
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, vor Beginn der Studienbehandlung eine frische Tumorbiopsie für Forschungsauswertungen und Kohortenkategorisierung durchführen zu lassen; Hinweis: Wenn nicht genügend frisches Gewebe gewonnen wird, um eine Unterklassifizierung für Kohorten bereitzustellen, kann Gewebematerial aus einer früheren Rezidivbiopsie und/oder einem ursprünglichen diagnostischen Block angefordert werden, um dieses Kriterium zu erfüllen
• Die Probanden müssen messbare Läsionen (mindestens eine Zielläsion mit einem Durchmesser von 2 cm) durch Computertomographie (CT)-Scan und / oder messbare Lymphom-Hautläsionen jeder Größe haben
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000/mm^3
• Thrombozytenzahl >= 75.000/mm^3
• Hämoglobin >= 8,0 g/dl
• Serum-Kreatinin =< 2,0 g/dL oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Methode)
• Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder = < 5 x ULN, wenn die Leber von einem Lymphom betroffen ist
• Bilirubin < 2,0 x ULN, es sei denn, der Patient hat Gilbert-Krankheit, niedriggradige Hämolyse oder Leberbeteiligung mit Lymphom
• Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Chemotherapie, biologischer Therapie, Strahlentherapie, größerer Operation, anderer Prüf- oder Antikrebstherapie, die als krankheitsgerichtet angesehen wird und sich mindestens 2 Wochen vor der Prüftherapie von früheren Toxizitäten auf Grad 0-1 erholt hat
• Frauen sind entweder für mindestens 1 Jahr postmenopausal oder für mindestens 3 Monate chirurgisch steril; ODER Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und zustimmen, geeignete Vorkehrungen zu treffen, um eine Schwangerschaft vom Screening bis 3 Monate nach ihrer letzten Dosis der Studienmedikation zu vermeiden
• Männer müssen zustimmen, angemessene Vorkehrungen zu treffen, um die Zeugung eines Kindes vor dem Screening bis 3 Monate nach ihrer letzten Dosis der Studienmedikation zu vermeiden
• Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder aktive Bösartigkeit des Zentralnervensystems (ZNS).
• Allogene Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 6 Monate oder aktive Graft-versus-Host-Krankheit nach allogener Transplantation oder Patienten, die derzeit nach allogener Transplantation eine immunsuppressive Therapie erhalten
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen nach Einschätzung des behandelnden Arztes einschränken würden; Probanden, die unter Kontrolle befindliche Antibiotika erhalten, können in die Studie aufgenommen werden
• Schwangere oder stillende Frauen
• Klinisch symptomatische und unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt, schwerer/instabiler Angina pectoris oder symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb der 6 Monate vor Verabreichung des Studienmedikaments
• Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (< 21 Tage vor Behandlungsbeginn) einer klinisch signifikanten bakteriellen, viralen, Pilz-, parasitären oder mykobakteriellen Infektion
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen der Haut, Basalzellkarzinomen der Haut, zervikalen intraepithelialen Neoplasien oder anderen bösartigen Erkrankungen, die seit mindestens 3 Jahren in Remission sind
• Vorliegen eines Malabsorptionssyndroms, das möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Morbus Crohn oder chronische Pankreatitis)
• Jede frühere oder gleichzeitige Anwendung eines anderen JAK-Inhibitors
• Bekannte aktive Hepatitis B oder C oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes den Dosierungsplan und die Studienauswertungen nicht oder wahrscheinlich nicht einhalten können