Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosforan ruksolitynibu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B lub obwodowych komórek T po przeszczepieniu komórek macierzystych dawcy

27 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Wieloośrodkowe, zainicjowane przez badaczy badanie fazy 2 dotyczące doustnego fosforanu ruksolitynibu w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie rozlanego chłoniaka nieziarniczego z dużych komórek B i obwodowych komórek T

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności fosforanu ruksolitynibu w leczeniu pacjentów z rozlanym chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B lub obwodowych komórek T, który powrócił (nawrót) lub który nie reaguje na leczenie (oporny) po przeszczepie komórek macierzystych dawcy. Fosforan ruksolitynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) pacjentów z nawrotowym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) i chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL), którzy mają nawrót choroby lub są oporni na leczenie pierwszego rzutu i niekwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych lub nawrót choroby po przeszczepie komórek macierzystych na doustny ruksolitynib (fosforan ruksolitynibu).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa doustnego ruksolitynibu u osób z DLBCL i PTCL. II. Określ czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), czas trwania odpowiedzi i ogólną odpowiedź (OS) u pacjentów z DLBCL i PTCL.

CELE TRZECIEJ:

I. Zbadanie związku między odpowiedziami na doustny ruksolitynib a zmianami w sygnaturach profilowania ekspresji genów (GEP) oraz zmianami immunofenotypowymi biomarkerów związanymi ze szlakami JAK2/STAT3, NF-kB, PI3K/AKT i mTOR.

II. Ocena potencjalnego wpływu doustnej ekspozycji na ruksolitynib na hamowanie szlaku JAK2/STAT3 w seryjnych próbkach guza.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują doustnie fosforan ruksolitynibu (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną histologicznie nawrotową lub oporną na leczenie chorobę, z rozpoznaniem jednego z następujących nowotworów układu limfatycznego: rozlany chłoniak z dużych komórek B, chłoniak z obwodowych komórek T (dowolny podtyp); pacjenci musieli otrzymać wcześniej co najmniej jedną ogólnoustrojową chemioterapię i musieli otrzymać autologiczny przeszczep komórek macierzystych, odmówić lub zostać uznani za niekwalifikujących się do przeszczepu autologicznych komórek macierzystych
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do poddania się świeżej biopsji guza przed rozpoczęciem badanego leczenia w celu oceny badań i kategoryzacji kohort; Uwaga: jeśli uzyskano niewystarczającą ilość świeżej tkanki, aby zapewnić podklasyfikację dla kohort, można zażądać materiału tkankowego z poprzedniej biopsji nawrotowej i/lub pierwotnego bloku diagnostycznego, aby spełnić to kryterium
  • Pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany chorobowe (co najmniej jedna docelowa zmiana o średnicy 2 cm) za pomocą tomografii komputerowej (CT) i/lub mierzalne zmiany skórne w postaci chłoniaka dowolnej wielkości
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3
  • Liczba płytek >= 75 000/mm^3
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 2,0 g/dl lub obliczony klirens kreatyniny >= 60 ml/min (metoda Cockcrofta-Gaulta)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x górna granica normy (GGN) lub =< 5 x GGN, jeśli wątroba jest zajęta przez chłoniaka
  • Bilirubina < 2,0 x GGN, chyba że pacjent ma chorobę Gilberta, hemolizę niskiego stopnia lub zajęcie wątroby z chłoniakiem
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii, terapii biologicznej, radioterapii, poważnego zabiegu chirurgicznego, innej terapii eksperymentalnej lub terapii przeciwnowotworowej, która jest uważana za ukierunkowaną na chorobę i wyleczona z wcześniejszej toksyczności do stopnia 0-1, co najmniej 2 tygodnie przed terapią eksperymentalną
  • Kobiety będą albo po menopauzie przez co najmniej 1 rok, albo będą bezpłodne chirurgicznie przez co najmniej 3 miesiące; LUB kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na podjęcie odpowiednich środków ostrożności w celu uniknięcia ciąży od badania przesiewowego do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na podjęcie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć spłodzenia dziecka z badania przesiewowego do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktywny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub aktywna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi po allogenicznym przeszczepie lub pacjenci aktualnie poddawani terapii immunosupresyjnej po allogenicznym przeszczepie
  • niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania w ocenie lekarza prowadzącego; pacjenci otrzymujący antybiotyki, którzy są pod kontrolą, mogą zostać włączeni do badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Klinicznie objawowa i niekontrolowana choroba układu krążenia
  • Zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna lub objawowa zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Obecna lub niedawno przebyta (< 21 dni przed rozpoczęciem leczenia) klinicznie istotna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, pasożytnicza lub prątkowa
  • Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnokomórkowego skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub innych nowotworów, które są w remisji od co najmniej 3 lat
  • Obecność zespołu złego wchłaniania, który może wpływać na wchłanianie leku (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub przewlekłe zapalenie trzustki)
  • Każde wcześniejsze lub równoczesne stosowanie innego inhibitora JAK
  • Znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza nie są w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali harmonogramu dawkowania i oceny badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (fosforan ruksolitynibu)
Pacjenci otrzymują fosforan ruksolitynibu PO BID w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Fosforan ruksolitynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Jakifi
  • INCB-18424 Fosforan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba pacjentów, u których uzyskano ogólny wskaźnik odpowiedzi
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 60 miesięcy
Do oszacowania mediany czasu OS i jego 95% CI zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 60 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.
Do oszacowania mediany czasu PFS i jego 95% CI zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie M Vose, MD, MBA, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0283-11-FB
  • NCI-2011-02733 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA036727 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj