与 MRI 相比，使用辛酸呼吸 ID 测试检测肝细胞癌 (HCC) (OBT for HCC)
2022年12月19日 更新者：Meridian Bioscience, Inc.
评估 1³C-辛酸呼气试验 (OBT) 测量慢性肝病患者的能力，以区分 MRI 确定的 HCC 存在与否
Exalenz 临床研究是 1³C-辛酸呼气试验 (OBT) 的多中心、非随机研究。
本研究是一项可行性试验，旨在评估 OBT 测量区分慢性肝病患者磁共振成像 (MRI) 确定是否存在 HCC 的能力。
研究概览
详细说明
Exalenz 开发的辛酸呼吸测试 (OBT) 由 BreathID 系统执行，该系统由 BreathID 设备和包含鼻插管、校准气体容器和非放射性同位素 ¹³C-辛酸溶液的测试套件组成，并测量和计算患者呼出气中 1³CO2 和 12CO2 之间的比率。
本研究的目的是为这种新型系统提供数据，以动态准确地评估床边的肝功能。 希望该系统能够比目前使用传统方法更快地提供预后信息。 据推测，未来 OBT 可能会对这组 HCC 患者的决策制定和临床实践产生影响，从而为适当的管理和生存提供更大的机会。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何患有肝癌风险的慢性肝病患者。
- 年龄 > 18 岁。
- 患者在招募前最多 3 个月有 MRI 结果（HCC 阳性或阴性），或将在试验期间安排进行 MRI。
- 患者未接受过任何 HCC 治疗。
排除标准：
- 接受过任何 RFA 或 TACE 或口腔 HCC 治疗。
- 门静脉血栓形成。
- 之前的 TIPS 安置。
- 严重的充血性心力衰竭（超声心动图上的 LVEF < 20%）。
- 严重肺动脉高压（通过超声心动图，PAS >45 mmHg）。
- 不受控制的糖尿病 (HBA1C >9.5%)。
- 目前正在接受泼尼松或任何其他免疫抑制药物治疗的任何自身免疫性疾病。
- 既往因病态肥胖症 (BMI >45) 做过旁路手术。
- 广泛的小肠切除术。
- 如果患者有口服药物禁忌症，目前正在接受全胃肠外营养。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 患有慢性阻塞性肺病或支气管哮喘急性加重的患者。
- 患者曾服用可干扰辛酸代谢或也可引起独立于代谢综合征的 NAFLD 的药物，包括：皮质类固醇、胺碘酮、四环素、丙戊酸、甲氨蝶呤、司他夫定、齐多夫定。
- 根据研究者的意见，患者不应被纳入本研究。
- 患者不能或不愿签署知情同意书。
- 正在参与其他评估实验性治疗或程序的临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辛酸呼气试验
将对这个单臂人群进行辛酸呼气测试
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13C 标记的辛酸钠底物以粉末形式提供，剂量为 100 毫克，用于单次呼吸测试，并在摄入前溶解在 150 毫升的自来水中。
服药后观察时间为一小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PDR 峰值
大体时间：在第一天学习一小时后
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PDR 峰值 - 13C 标记的底物代谢的速率，剂量恢复百分比。
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在第一天学习一小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Morris Sherman, MD、Toronto General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月12日
首次发布 (估计)
2011年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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