Detektion av hepatocellulärt karcinom (HCC) med Octanoat Breath ID-test jämfört med MRT (OBT for HCC)
19 december 2022 uppdaterad av: Meridian Bioscience, Inc.
Utvärdering av förmågan hos ¹³C-Octanoate Breath Test (OBT)-mätning hos patienter med kronisk leversjukdom för att skilja mellan närvaro och frånvaro av HCC bestämt med MRT
Exalenz kliniska undersökning är en multicenter, icke-randomiserad studie av ¹³C-Octanoat Breath Test (OBT).
Den aktuella studien är ett genomförbarhetsförsök som syftar till att utvärdera förmågan hos OBT-mätningen att skilja mellan förekomst och frånvaro av HCC bestämt med magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter med kronisk leversjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Octanoat Breath Test (OBT) som utvecklats av Exalenz utförs av BreathID-systemet består av BreathID-enheten och ett testkit som innehåller en näskanyl, en kalibreringsgasbehållare och en icke-radioaktiv isotop ¹³C- Octanoate-lösning, och mäter och beräknar förhållandet mellan ¹³CO2 och 12CO2 i patientens utandning.
Syftet med denna studie är att tillhandahålla data om detta nya system för att dynamiskt och exakt bedöma leverfunktionen vid sängkanten. Förhoppningen är att systemet ska ge prognostisk information snabbare än vad som för närvarande uppnås med traditionella metoder. Det antas att OBT i framtiden kan ha en inverkan på beslutsfattande och klinisk praxis hos denna grupp av HCC-patienter, vilket ger en större chans till korrekt behandling och därmed överlevnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med kronisk leversjukdom med risk för HCC.
- Ålder > 18 år.
- Patienten har ett MRT-resultat (positivt eller negativt för HCC) upp till 3 månader före rekrytering eller kommer att schemaläggas för en MRT under försöksperioden.
- Patienten är naiv för någon HCC-behandling.
Exklusions kriterier:
- Genomgick någon RFA- eller TACE- eller oral HCC-behandling.
- Portal ventrombos.
- Tidigare placering av TIPS.
- Svår kongestiv hjärtsvikt (LVEF på ekokardiogram < 20%).
- Svår pulmonell hypertoni (Med ekokardiogram, PAS >45 mmHg).
- Okontrollerad diabetes mellitus (HBA1C >9,5%).
- Alla autoimmuna störningar som för närvarande behandlas med prednison eller någon annan immundämpande medicin.
- Tidigare kirurgisk bypassoperation för sjuklig fetma (BMI >45).
- Omfattande tunntarmsresektion.
- Patienter som för närvarande får total parenteral näring om de har kontraindikationer mot orala läkemedel.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Patienter med en akut aktuell exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller bronkialastma.
- Patienten har tagit läkemedel som kan störa oktanoatmetabolismen eller också kan orsaka NAFLD oberoende av det metabola syndromet, inklusive: kortikosteroider, amiodaron, tetracyklin, valproinsyra, metotrexat, stavudin, zidovudin.
- Patient, baserat på utredarens åsikt, bör inte inkluderas i denna studie.
- Patienten kan eller vill inte underteckna informerat samtycke.
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar som utvärderar experimentella behandlingar eller procedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Octanaote andningstest
Ett Octanoat-andningstest kommer att utföras på denna enarmspopulation
|
13C-märkt natriumoktanoatsubstrat tillhandahålls i pulverform i doser om 100 mg för enstaka utandningstest och löses upp i 150 cc kranvatten före intag.
Varaktigheten av observationen efter drogintag är en timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PDR Peak
Tidsram: På studiedag ett efter en timme
|
PDR-topp - hastigheten med vilken det 13C-märkta substratet metaboliseras, procentuell dosåtervinning.
|
På studiedag ett efter en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Morris Sherman, MD, Toronto General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2011
Första postat (Uppskatta)
13 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCC-BID-0411
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .