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MRI와 비교하여 Octanoate Breath ID 검사를 통한 간세포 암종(HCC) 검출 (OBT for HCC)

2022년 12월 19일 업데이트: Meridian Bioscience, Inc.

만성 간질환 환자의 1³C-옥타노에이트 호흡 검사(OBT) 측정이 MRI로 결정된 간세포암종의 유무를 구별할 수 있는 능력 평가

Exalenz 임상 조사는 ¹³C-옥타노에이트 호흡 검사(OBT)에 대한 다기관 비무작위 연구입니다. 본 연구는 만성 간질환 환자에서 자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging, MRI)으로 판단되는 간세포암종의 유무를 구분하기 위한 OBT 측정의 능력을 평가하는 타당성 시험이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Exalenz에서 개발한 Octanoate Breath Test(OBT)는 BreathID 장치와 비강 캐뉼라, 교정 가스 용기 및 비방사성 동위원소 ¹³C-Octanoate 용액을 포함하는 테스트 키트로 구성된 BreathID 시스템에 의해 수행되며 환자의 호기에서 ¹³CO2와 12CO2 사이의 비율.

이 연구의 목표는 침상에서 간 기능을 동적으로 정확하게 평가하기 위해 이 새로운 시스템에 대한 데이터를 제공하는 것입니다. 시스템이 기존 방법으로 현재 달성되는 것보다 더 빠르게 예후 정보를 제공할 것으로 기대됩니다. 미래에 OBT는 이 HCC 환자 그룹의 의사 결정 및 임상 실습에 영향을 미쳐 적절한 관리 및 생존을 위한 더 큰 기회를 허용할 수 있다는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HCC 위험이 있는 만성 간 질환이 있는 모든 환자.
  • 나이 > 18세.
  • 환자는 모집 전 최대 3개월 전에 MRI 결과(HCC에 대해 양성 또는 음성)를 보거나 시험 기간 동안 MRI를 받을 예정입니다.
  • 환자는 어떠한 HCC 치료에도 순진하지 않습니다.

제외 기준:

  • RFA 또는 TACE 또는 구강 HCC 치료를 받았습니다.
  • 문맥 혈전증.
  • 이전 TIPS 배치.
  • 심한 울혈성 심부전(심초음파에서 LVEF < 20%).
  • 중증 폐고혈압(심초음파상, PAS >45 mmHg).
  • 조절되지 않는 진성 당뇨병(HBA1C >9.5%).
  • 현재 프레드니손 또는 기타 면역 억제 약물로 치료 중인 모든 자가 면역 질환.
  • 병적 비만(BMI >45)에 대한 이전의 외과적 우회 수술.
  • 광범위한 소장 절제술.
  • 경구 약물에 대한 금기 사항이 있는 경우 현재 전체 비경구 영양을 받고 있는 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기관지 천식의 급성 악화가 있는 환자.
  • 환자는 코르티코스테로이드, 아미오다론, 테트라사이클린, 발프로산, 메토트렉세이트, 스타부딘, 지도부딘을 포함하여 옥탄산 대사를 방해하거나 대사 증후군과 무관하게 NAFLD를 유발할 수 있는 약물을 복용했습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 환자는 이 연구에 등록되어서는 안 됩니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
  • 실험적 치료 또는 절차를 평가하는 다른 임상 시험에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Octanaote 호흡 테스트
Octanoate 호흡 검사는 이 단일 팔 모집단에서 수행됩니다.
의약품: 13C 옥타노산나트륨
13C로 표시된 옥탄산나트륨 기질은 단회 호흡 검사를 위해 100mg의 분말 형태로 제공되며, 섭취 전에 수돗물 150cc에 용해됩니다. 약물 섭취 후 관찰 시간은 1시간입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PDR 피크
기간: 공부하는 날 1시간 후
PDR 피크 - 13C 표지된 기질이 대사되는 속도, 용량 회수율.
공부하는 날 1시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meridian Bioscience, Inc.

협력자

Medical University of South Carolina
Northwestern University
Hadassah Medical Organization
Henry Ford Health System
Toronto General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Morris Sherman, MD, Toronto General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC-BID-0411

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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