Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) с помощью теста идентификации дыхания с октаноатом по сравнению с МРТ (OBT for HCC)

19 декабря 2022 г. обновлено: Meridian Bioscience, Inc.

Оценка способности измерения ¹³C-октаноатного дыхательного теста (OBT) у пациентов с хроническим заболеванием печени дифференцировать наличие и отсутствие ГЦР, определяемой с помощью МРТ

Клиническое исследование Exalenz представляет собой многоцентровое нерандомизированное исследование ¹³C-октаноатного дыхательного теста (OBT). Настоящее исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, целью которого является оценка способности измерения OBT различать наличие и отсутствие ГЦК, определяемого с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов с хроническим заболеванием печени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Октаноатный дыхательный тест (OBT), разработанный Exalenz, выполняется системой BreathID, состоящей из устройства BreathID и тестового набора, содержащего назальную канюлю, контейнер с калибровочным газом и раствор нерадиоактивного изотопа ¹³C-октаноата, а также измеряет и вычисляет соотношение между ¹³CO2 и 12CO2 в выдыхаемом пациентом воздухе.

Цель этого исследования — предоставить данные об этой новой системе для динамической и точной оценки функции печени у постели больного. Есть надежда, что система будет предоставлять прогностическую информацию быстрее, чем это достигается в настоящее время с помощью традиционных методов. Предполагается, что в будущем ОБТ может повлиять на принятие решений и клиническую практику в этой группе пациентов с ГЦК, давая больше шансов на правильное лечение и, следовательно, на выживание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любые пациенты с хроническим заболеванием печени с риском развития ГЦК.
  • Возраст > 18 лет.
  • У пациента есть результат МРТ (положительный или отрицательный на ГЦР) не позднее, чем за 3 месяца до набора, или ему будет назначено МРТ в течение испытательного периода.
  • Пациент наивен в отношении любого лечения ГЦК.

Критерий исключения:

  • Проходил любое лечение RFA, TACE или Oral HCC.
  • Тромбоз воротной вены.
  • Предварительное размещение TIPS.
  • Тяжелая застойная сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ на эхокардиограмме <20%).
  • Тяжелая легочная гипертензия (по эхокардиограмме, PAS > 45 мм рт. ст.).
  • Неконтролируемый сахарный диабет (HBA1C>9,5%).
  • Любое аутоиммунное заболевание, которое в настоящее время лечится преднизоном или любым другим иммунодепрессантом.
  • Хирургическое шунтирование в анамнезе по поводу патологического ожирения (ИМТ>45).
  • Обширная резекция тонкой кишки.
  • Пациенты, в настоящее время получающие полное парентеральное питание при наличии у них противопоказаний к пероральным препаратам.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Больные с остро текущим обострением хронической обструктивной болезни легких или бронхиальной астмой.
  • Пациент принимал препараты, которые могут нарушать метаболизм октаноата или также могут вызывать НАЖБП независимо от метаболического синдрома, в том числе: кортикостероиды, амиодарон, тетрациклин, вальпроевая кислота, метотрексат, ставудин, зидовудин.
  • Пациент, по мнению исследователя, не должен быть включен в данное исследование.
  • Пациент не может или не хочет подписывать информированное согласие.
  • Пациенты, участвующие в других клинических испытаниях, оценивающих экспериментальные методы лечения или процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дыхательный тест Октанаоте
Дыхательный тест с октаноатом будет проводиться на этой популяции с одной рукой.
Лекарство: Октаноат натрия 13C
Субстрат октаноата натрия с маркировкой 13C поставляется в виде порошка в дозах 100 мг для теста на одно дыхание и растворяется в 150 мл водопроводной воды перед приемом внутрь. Продолжительность наблюдения после приема препарата внутрь составляет один час.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик PDR
Временное ограничение: В учебный день один через час
Пик PDR - скорость, с которой меченный 13C субстрат метаболизируется, восстановление дозы в процентах.
В учебный день один через час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meridian Bioscience, Inc.

Соавторы

Medical University of South Carolina
Northwestern University
Hadassah Medical Organization
Henry Ford Health System
Toronto General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Morris Sherman, MD, Toronto General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCC-BID-0411

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)

Клинические исследования Октаноат натрия 13C

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться