Detección de carcinoma hepatocelular (HCC) con la prueba de identificación del aliento con octanoato en comparación con la resonancia magnética (OBT for HCC)
19 de diciembre de 2022 actualizado por: Meridian Bioscience, Inc.
Evaluación de la capacidad de la medición de la prueba del aliento con octanoato de ¹³ (OBT) en pacientes con enfermedad hepática crónica para diferenciar entre la presencia y ausencia de HCC determinada por resonancia magnética
La investigación clínica de Exalenz es un estudio multicéntrico, no aleatorio, de la prueba de aliento con octanoato de ¹³C (OBT).
El presente estudio es un ensayo de factibilidad, que tiene como objetivo evaluar la capacidad de la medición OBT para diferenciar entre la presencia y ausencia de CHC determinada por Resonancia Magnética (IRM) en pacientes con enfermedad hepática crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba de aliento con octanoato (OBT) desarrollada por Exalenz es realizada por el sistema BreathID que consta del dispositivo BreathID y un kit de prueba que contiene una cánula nasal, un recipiente de gas de calibración y una solución de octanoato de ¹³C de isótopo no radiactivo, y mide y calcula la relación entre ¹³CO2 y 12CO2 en el aliento exhalado del paciente.
El objetivo de este estudio es proporcionar datos sobre este novedoso sistema para evaluar de forma dinámica y precisa la función hepática al lado de la cama. Se espera que el sistema proporcione información pronóstica más rápido de lo que se logra actualmente con los métodos tradicionales. Se plantea la hipótesis de que en el futuro la OBT puede tener un impacto en la toma de decisiones y la práctica clínica en este grupo de pacientes con CHC, permitiendo una mayor posibilidad de un manejo adecuado y, por lo tanto, de supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con enfermedad hepática crónica en riesgo de CHC.
- Edad > 18 años.
- El paciente tiene un resultado de resonancia magnética (positivo o negativo para HCC) hasta 3 meses antes del reclutamiento o se le programará una resonancia magnética durante el período de prueba.
- El paciente no ha recibido ningún tratamiento para CHC.
Criterio de exclusión:
- Se sometió a cualquier tratamiento RFA o TACE o Oral HCC.
- Trombosis de la vena porta.
- Colocación previa de TIPS.
- Insuficiencia cardiaca congestiva severa (FEVI en ecocardiograma < 20%).
- Hipertensión pulmonar severa (Por ecocardiograma, PAS >45 mmHg).
- Diabetes mellitus no controlada (HBA1C >9,5%).
- Cualquier trastorno autoinmune, que actualmente esté siendo tratado con prednisona o cualquier otro medicamento inmunosupresor.
- Cirugía de derivación quirúrgica previa por obesidad mórbida (IMC > 45).
- Resección extensa de intestino delgado.
- Pacientes que actualmente reciben nutrición parenteral total si tienen contraindicaciones para medicamentos orales.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con una exacerbación aguda actual de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma bronquial.
- El paciente ha tomado medicamentos que pueden interferir con el metabolismo del octanoato o que también pueden causar NAFLD independientemente del síndrome metabólico, incluidos: corticosteroides, amiodarona, tetraciclina, ácido valproico, metotrexato, estavudina, zidovudina.
- El paciente, según la opinión del investigador, no debe participar en este estudio.
- El paciente no puede o no quiere firmar el consentimiento informado.
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos que evalúan tratamientos o procedimientos experimentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba de aliento octanaote
Se realizará una prueba de aliento con octanoato en esta población de un solo brazo.
|
El sustrato de octanoato de sodio marcado con 13C se proporciona en forma de polvo en dosis de 100 mg para una prueba de respiración única y se disuelve en 150 cc de agua del grifo antes de la ingestión.
La duración de la observación después de la ingestión del fármaco es de una hora.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pico PDR
Periodo de tiempo: En el día de estudio uno después de una hora
|
Pico de PDR: la velocidad a la que se metaboliza el sustrato marcado con 13C, porcentaje de recuperación de la dosis.
|
En el día de estudio uno después de una hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Morris Sherman, MD, Toronto General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCC-BID-0411
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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