Påvisning af hepatocellulært karcinom (HCC) med Octanoat Breath ID-test sammenlignet med MR (OBT for HCC)
19. december 2022 opdateret af: Meridian Bioscience, Inc.
Evaluering af evnen af ¹³C-Octanoat Breath Test (OBT) måling hos patienter med kronisk leversygdom til at skelne mellem tilstedeværelse og fravær af HCC bestemt ved MR
Exalenz kliniske undersøgelse er en multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse af ¹³C-Octanoat Breath Test (OBT).
Nærværende undersøgelse er et feasibility-forsøg, som har til formål at evaluere OBT-målingens evne til at skelne mellem tilstedeværelse og fravær af HCC bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter med kronisk leversygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Octanoat Breath Test (OBT) udviklet af Exalenz udføres af BreathID Systemet består af BreathID-enheden og et testkit indeholdende en næsekanyle, en kalibreringsgasbeholder og en ikke-radioaktiv isotop ¹³C- Octanoat-opløsning, og måler og beregner forholdet mellem ¹³CO2 og 12CO2 i patientens udåndede åndedræt.
Formålet med denne undersøgelse er at levere data om dette nye system til dynamisk og nøjagtig vurdering af leverfunktionen ved sengesiden. Det er håbet, at systemet vil give prognostisk information hurtigere, end man opnår i dag med traditionelle metoder. Det er en hypotese, at OBT i fremtiden kan have en indflydelse på beslutningstagning og klinisk praksis i denne gruppe af HCC-patienter, hvilket giver en større chance for korrekt behandling og dermed overlevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med kronisk leversygdom med risiko for HCC.
- Alder > 18 år.
- Patienten har et MR-resultat (positivt eller negativt for HCC) op til 3 måneder før rekruttering eller vil blive planlagt til en MR i forsøgsperioden.
- Patienten er naiv over for enhver HCC-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgik enhver RFA- eller TACE- eller Oral HCC-behandling.
- Portal venetrombose.
- Forudgående TIPS placering.
- Alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (LVEF på ekkokardiogram < 20%).
- Alvorlig pulmonal hypertension (Ved ekkokardiogram, PAS >45 mmHg).
- Ukontrolleret diabetes mellitus (HBA1C >9,5%).
- Enhver autoimmun lidelse, som i øjeblikket behandles med prednison eller anden immunundertrykkende medicin.
- Tidligere kirurgisk bypass-operation for sygelig overvægt (BMI >45).
- Omfattende tyndtarmsresektion.
- Patienter, der i øjeblikket modtager total parenteral ernæring, hvis de har kontraindikationer til oral medicin.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Patienter med en akut aktuel forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom eller bronkial astma.
- Patienten har taget medicin, der kan forstyrre octanoatmetabolismen eller også kan forårsage NAFLD uafhængigt af det metaboliske syndrom, herunder: kortikosteroider, amiodaron, tetracyclin, valproinsyre, methotrexat, stavudin, zidovudin.
- Patienten bør, baseret på investigatorens udtalelse, ikke optages i denne undersøgelse.
- Patienten er ude af stand til eller vil ikke underskrive informeret samtykke.
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, der evaluerer eksperimentelle behandlinger eller procedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Octanaote udåndingstest
En Octanoat-åndedrætstest vil blive udført på denne enkeltarmspopulation
|
13C-mærket natriumoctanoatsubstrat leveres i pulverform i doser på 100 mg til enkelt udåndingstest og opløses i 150 cc postevand før indtagelse.
Varigheden af observationen efter lægemiddelindtagelsen er en time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PDR Peak
Tidsramme: På studiedag et efter en time
|
PDR-top - den hastighed, hvormed det 13C-mærkede substrat metaboliseres, procentvis dosisgenvinding.
|
På studiedag et efter en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morris Sherman, MD, Toronto General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2011
Først opslået (Skøn)
13. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCC-BID-0411
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .