Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van hepatocellulair carcinoom (HCC) met Octanoate Breath ID-test in vergelijking met MRI (OBT for HCC)

19 december 2022 bijgewerkt door: Meridian Bioscience, Inc.

Evaluatie van het vermogen van de ¹³C-octanoaat-ademtest (OBT)-meting bij patiënten met chronische leverziekte om onderscheid te maken tussen aan- en afwezigheid van HCC bepaald door MRI

Het klinische onderzoek van Exalenz is een multicenter, niet-gerandomiseerd onderzoek naar de ¹³C-octanoaat-ademtest (OBT). De huidige studie is een haalbaarheidsstudie, die tot doel heeft het vermogen van de OBT-meting te evalueren om onderscheid te maken tussen de aanwezigheid en afwezigheid van HCC bepaald door Magnetic Resonance Imaging (MRI) bij patiënten met chronische leverziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De door Exalenz ontwikkelde Octanoate Breath Test (OBT) wordt uitgevoerd door het BreathID-systeem en bestaat uit het BreathID-apparaat en een testkit met een neuscanule, een kalibratiegascontainer en een niet-radioactieve isotoop ¹³C-octanoaatoplossing, en meet en berekent de verhouding tussen ¹³CO2 en 12CO2 in de uitgeademde adem van de patiënt.

Het doel van deze studie is om gegevens te verschaffen over dit nieuwe systeem om de leverfunctie aan de bedzijde dynamisch en nauwkeurig te beoordelen. Gehoopt wordt dat het systeem sneller prognostische informatie zal verschaffen dan momenteel met traditionele methoden wordt bereikt. Er wordt verondersteld dat de OBT in de toekomst van invloed kan zijn op de besluitvorming en de klinische praktijk bij deze groep HCC-patiënten, waardoor de kans op goed beheer en dus overleving groter wordt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met een chronische leveraandoening die risico lopen op HCC.
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Patiënt heeft een MRI-resultaat (positief of negatief voor HCC) tot 3 maanden voorafgaand aan rekrutering of er wordt een MRI gepland tijdens de proefperiode.
  • Patiënt is naïef voor welke HCC-behandeling dan ook.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft RFA- of TACE- of orale HCC-behandelingen ondergaan.
  • Trombose van de poortader.
  • Voorafgaande TIPS-plaatsing.
  • Ernstig congestief hartfalen (LVEF op echocardiogram < 20%).
  • Ernstige pulmonale hypertensie (door echocardiogram, PAS> 45 mmHg).
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (HBA1C >9,5%).
  • Elke auto-immuunziekte die momenteel wordt behandeld met prednison of een andere immuunonderdrukkende medicatie.
  • Eerdere chirurgische bypass-operatie voor morbide obesitas (BMI> 45).
  • Uitgebreide dunnedarmresectie.
  • Patiënten die momenteel totale parenterale voeding krijgen als ze contra-indicaties hebben voor orale geneesmiddelen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met een acute huidige exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of bronchiale astma.
  • Patiënt heeft geneesmiddelen gebruikt die het octanoaatmetabolisme kunnen verstoren of ook NAFLD kunnen veroorzaken onafhankelijk van het metabool syndroom, waaronder: corticosteroïden, amiodaron, tetracycline, valproïnezuur, methotrexaat, stavudine, zidovudine.
  • De patiënt mag, op basis van de mening van de onderzoeker, niet worden opgenomen in dit onderzoek.
  • Patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken die experimentele behandelingen of procedures evalueren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Octanaote ademtest
Bij deze eenarmige populatie wordt een Octanoate-ademtest uitgevoerd
Geneesmiddel: 13C natriumoctanoaat
13C-gelabeld natriumoctanoaatsubstraat wordt geleverd in poedervorm in doses van 100 mg voor een enkele ademtest en wordt vóór inname opgelost in 150 cc kraanwater. De duur van de observatie na inname van het geneesmiddel is één uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PDR-piek
Tijdsspanne: Op studiedag één na een uur
PDR-piek - de snelheid waarmee het 13C-gelabelde substraat wordt gemetaboliseerd, percentage dosisherstel.
Op studiedag één na een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Medewerkers

Medical University of South Carolina
Northwestern University
Hadassah Medical Organization
Henry Ford Health System
Toronto General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morris Sherman, MD, Toronto General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC-BID-0411

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom (HCC)

Klinische onderzoeken op 13C natriumoctanoaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren