Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) za pomocą testu identyfikacji oddechu oktanianowego w porównaniu z MRI (OBT for HCC)

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Meridian Bioscience, Inc.

Ocena zdolności pomiaru testu oddechowego ¹³C-oktanianu (OBT) u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby w celu różnicowania obecności i braku HCC stwierdzonego za pomocą MRI

Badanie kliniczne Exalenz to wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie testu oddechowego (OBT) z ¹³C-oktanianem. Niniejsze badanie jest próbą wykonalności, której celem jest ocena zdolności pomiaru OBT do różnicowania obecności i braku HCC określanej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Octanoate Breath Test (OBT) opracowany przez firmę Exalenz jest wykonywany przez system BreathID składający się z urządzenia BreathID i zestawu testowego zawierającego kaniulę do nosa, pojemnik z gazem kalibracyjnym i nieradioaktywny roztwór izotopu ¹³C-oktanianu, który mierzy i oblicza stosunek ¹³CO2 do 12CO2 w wydychanym powietrzu pacjenta.

Celem tego badania jest dostarczenie danych na temat tego nowatorskiego systemu do dynamicznej i dokładnej oceny czynności wątroby po stronie łóżka. Oczekuje się, że system będzie dostarczał informacji prognostycznych szybciej niż jest to obecnie uzyskiwane tradycyjnymi metodami. Przypuszcza się, że w przyszłości OBT może mieć wpływ na podejmowanie decyzji i praktykę kliniczną w tej grupie chorych na HCC, dając większe szanse na właściwe postępowanie, a co za tym idzie przeżycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z przewlekłą chorobą wątroby zagrożony HCC.
  • Wiek > 18 lat.
  • Pacjent ma wynik MRI (dodatni lub ujemny w kierunku HCC) do 3 miesięcy przed rekrutacją lub zostanie wyznaczony na MRI w okresie próbnym.
  • Pacjent nie znał żadnego leczenia HCC.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł jakiekolwiek leczenie RFA lub TACE lub Oral HCC.
  • Zakrzepica żyły wrotnej.
  • Wcześniejsze umieszczenie TIPS.
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca (LVEF w badaniu echokardiograficznym < 20%).
  • Ciężkie nadciśnienie płucne (na podstawie badania echokardiograficznego, PAS >45 mmHg).
  • Niekontrolowana cukrzyca (HBA1C >9,5%).
  • Jakiekolwiek zaburzenie autoimmunologiczne, które jest obecnie leczone prednizonem lub jakimkolwiek innym lekiem immunosupresyjnym.
  • Wcześniejsza operacja pomostowania chirurgicznego z powodu olbrzymiej otyłości (BMI > 45).
  • Rozległa resekcja jelita cienkiego.
  • Pacjenci obecnie otrzymujący całkowite żywienie pozajelitowe, jeśli mają przeciwwskazania do leków doustnych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z ostrym aktualnym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub astmy oskrzelowej.
  • Pacjent przyjmował leki, które mogą zaburzać metabolizm oktanianów lub powodować NAFLD niezależnie od zespołu metabolicznego, w tym: kortykosteroidy, amiodaron, tetracyklina, kwas walproinowy, metotreksat, stawudyna, zydowudyna.
  • Pacjent, w oparciu o opinię badacza, nie powinien być włączany do tego badania.
  • Pacjent nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody.
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych oceniających eksperymentalne metody leczenia lub procedury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test oddechowy Octanaote
Na tej pojedynczej populacji zostanie przeprowadzony test oddechowy Octanoate
Lek: Oktanian sodu 13C
Znakowany 13C substrat oktanianu sodu jest dostarczany w postaci proszku w dawkach 100 mg do pojedynczego testu oddechowego i przed spożyciem rozpuszcza się go w 150 ml wody z kranu. Czas obserwacji po zażyciu leku wynosi jedną godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt PDR
Ramy czasowe: Pierwszego dnia nauki po godzinie
Pik PDR - szybkość metabolizowania substratu znakowanego 13C, procentowy odzysk dawki.
Pierwszego dnia nauki po godzinie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
Northwestern University
Hadassah Medical Organization
Henry Ford Health System
Toronto General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Morris Sherman, MD, Toronto General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC-BID-0411

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Badania kliniczne na Oktanian sodu 13C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj