Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce hepatocelulárního karcinomu (HCC) pomocí Octanoate Breath ID Test ve srovnání s MRI (OBT for HCC)

19. prosince 2022 aktualizováno: Meridian Bioscience, Inc.

Hodnocení schopnosti měření ¹³C-oktanoátového dechového testu (OBT) u pacientů s chronickým onemocněním jater rozlišit mezi přítomností a absencí HCC stanovenou pomocí MRI

Klinická studie Exalenz je multicentrická, nerandomizovaná studie 13C-oktanoátového dechového testu (OBT). Tato studie je studií proveditelnosti, jejímž cílem je vyhodnotit schopnost měření OBT odlišit přítomnost a nepřítomnost HCC stanovenou zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) u pacientů s chronickým onemocněním jater.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Octanoate Breath Test (OBT) vyvinutý společností Exalenz se provádí systémem BreathID System sestává ze zařízení BreathID a testovací sady obsahující nosní kanylu, nádobku na kalibrační plyn a neradioaktivní izotopový roztok ¹3C-oktanoátu a měří a vypočítává poměr mezi ¹³CO2 a 12CO2 ve vydechovaném dechu pacienta.

Cílem této studie je poskytnout data o tomto novém systému pro dynamické a přesné hodnocení jaterních funkcí u lůžka. Předpokládá se, že systém bude poskytovat prognostické informace rychleji, než je v současnosti dosahováno tradičními metodami. Předpokládá se, že v budoucnu může mít OBT dopad na rozhodování a klinickou praxi u této skupiny pacientů s HCC, což umožní větší šanci na správnou léčbu, a tím i na přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s chronickým onemocněním jater s rizikem HCC.
  • Věk > 18 let.
  • Pacient má výsledek MRI (pozitivní nebo negativní na HCC) až 3 měsíce před náborem nebo bude naplánován na MRI během zkušebního období.
  • Pacientka je naivní vůči jakékoli léčbě HCC.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil jakoukoli léčbu RFA nebo TACE nebo perorální HCC.
  • Trombóza portální žíly.
  • Předchozí umístění TIPŮ.
  • Těžké městnavé srdeční selhání (LVEF na echokardiogramu < 20 %).
  • Těžká plicní hypertenze (podle echokardiogramu, PAS > 45 mmHg).
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (HBA1C >9,5 %).
  • Jakákoli autoimunitní porucha, která je v současné době léčena prednisonem nebo jinými imunosupresivními léky.
  • Předchozí chirurgický bypass pro morbidní obezitu (BMI > 45).
  • Rozsáhlá resekce tenkého střeva.
  • Pacienti v současné době dostávají celkovou parenterální výživu, pokud mají kontraindikace perorálních léků.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti s akutní současnou exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci nebo bronchiálního astmatu.
  • Pacient užíval léky, které mohou interferovat s metabolismem oktanoátu nebo mohou také způsobit NAFLD nezávisle na metabolickém syndromu, včetně: kortikosteroidů, amiodaronu, tetracyklinu, kyseliny valproové, metotrexátu, stavudinu, zidovudinu.
  • Pacient by na základě názoru zkoušejícího neměl být do této studie zařazen.
  • Pacient není schopen nebo ochoten podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií hodnotících experimentální léčbu nebo postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Octanaotový dechový test
U této populace s jednou paží bude proveden dechový test Octanoate
Lék: 13C oktanoát sodný
Substrát oktanoát sodný označený 13C se dodává v práškové formě v dávkách 100 mg pro jednorázový dechový test a před požitím se rozpustí ve 150 cm3 vody z vodovodu. Doba sledování po požití léku je jedna hodina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol PDR
Časové okno: První den studia po jedné hodině
PDR peak - rychlost, kterou je 13C značený substrát metabolizován, procentuální výtěžnost dávky.
První den studia po jedné hodině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meridian Bioscience, Inc.

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
Northwestern University
Hadassah Medical Organization
Henry Ford Health System
Toronto General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morris Sherman, MD, Toronto General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC-BID-0411

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Klinické studie na 13C oktanoát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit