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Erkennung von hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit Octanoat-Atem-ID-Test im Vergleich zu MRT (OBT for HCC)

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Meridian Bioscience, Inc.

Bewertung der Fähigkeit der Messung des ¹³C-Octanoat-Atemtests (OBT) bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, zwischen dem Vorhandensein und Fehlen eines durch MRT bestimmten HCC zu unterscheiden

Die klinische Prüfung von Exalenz ist eine multizentrische, nicht randomisierte Studie zum ¹³C-Octanoat-Atemtest (OBT). Die vorliegende Studie ist eine Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, die Fähigkeit der OBT-Messung zu bewerten, zwischen Vorhandensein und Fehlen von HCC, das durch Magnetresonanztomographie (MRT) bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung bestimmt wurde, zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der von Exalenz entwickelte Octanoat-Atemtest (OBT) wird vom BreathID-System durchgeführt und besteht aus dem BreathID-Gerät und einem Testkit, das eine Nasenkanüle, einen Kalibriergasbehälter und eine nicht radioaktive Isotopen-¹³C-Octanoat-Lösung enthält, und misst und berechnet die Verhältnis zwischen ¹³CO2 und 12CO2 in der Ausatemluft des Patienten.

Ziel dieser Studie ist die Bereitstellung von Daten zu diesem neuartigen System zur dynamischen und genauen Beurteilung der Leberfunktion am Patientenbett. Es ist zu hoffen, dass das System prognostische Informationen schneller liefert, als dies derzeit mit herkömmlichen Methoden erreicht wird. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die OBT in Zukunft einen Einfluss auf die Entscheidungsfindung und die klinische Praxis in dieser Gruppe von HCC-Patienten haben könnte, was eine größere Chance auf eine angemessene Behandlung und damit auf das Überleben ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit chronischer Lebererkrankung mit HCC-Risiko.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Der Patient hat bis zu 3 Monate vor der Rekrutierung ein MRT-Ergebnis (positiv oder negativ für HCC) oder wird während des Versuchszeitraums für eine MRT eingeplant.
  • Der Patient ist gegenüber jeglicher HCC-Behandlung naiv.

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich einer RFA- oder TACE- oder oralen HCC-Behandlung unterzogen.
  • Pfortaderthrombose.
  • Vorherige TIPS-Platzierung.
  • Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (LVEF im Echokardiogramm < 20 %).
  • Schwere pulmonale Hypertonie (durch Echokardiogramm, PAS > 45 mmHg).
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (HBA1C >9,5 %).
  • Jede Autoimmunerkrankung, die derzeit mit Prednison oder anderen immunsuppressiven Medikamenten behandelt wird.
  • Frühere chirurgische Bypass-Operation wegen krankhafter Fettleibigkeit (BMI >45).
  • Umfangreiche Dünndarmresektion.
  • Patienten, die derzeit eine vollständige parenterale Ernährung erhalten, wenn sie Kontraindikationen für orale Medikamente haben.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale.
  • Der Patient hat Medikamente eingenommen, die den Octanoat-Stoffwechsel stören oder unabhängig vom metabolischen Syndrom auch NAFLD verursachen können, einschließlich: Kortikosteroide, Amiodaron, Tetracyclin, Valproinsäure, Methotrexat, Stavudin, Zidovudin.
  • Der Patient sollte nach Ansicht des Prüfarztes nicht in diese Studie aufgenommen werden.
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, die experimentelle Behandlungen oder Verfahren bewerten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Octanaote-Atemtest
An dieser einarmigen Population wird ein Octanoat-Atemtest durchgeführt
Arzneimittel: 13C Natriumoctanoat
13C-markiertes Natriumoctanoat-Substrat wird in Pulverform in Dosen von 100 mg für einen einzelnen Atemtest bereitgestellt und vor der Einnahme in 150 ml Leitungswasser aufgelöst. Die Dauer der Beobachtung nach der Einnahme des Medikaments beträgt eine Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PDR-Spitze
Zeitfenster: Am Studientag eins nach einer Stunde
PDR-Peak – die Rate, mit der das 13C-markierte Substrat metabolisiert wird, prozentuale Dosisrückgewinnung.
Am Studientag eins nach einer Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
Northwestern University
Hadassah Medical Organization
Henry Ford Health System
Toronto General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Morris Sherman, MD, Toronto General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC-BID-0411

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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