Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatocelluláris karcinóma (HCC) kimutatása Octanoate Breath ID teszttel az MRI-hez képest (OBT for HCC)

2022. december 19. frissítette: Meridian Bioscience, Inc.

A krónikus májbetegségben szenvedő betegek ¹3C-Octanoate Breath Test (OBT) mérésének képességének értékelése az MRI-vel megállapított HCC jelenléte és hiánya között

Az Exalenz klinikai vizsgálata a ¹3C-Octanoate Breath Test (OBT) többközpontú, nem randomizált vizsgálata. A jelen tanulmány egy megvalósíthatósági vizsgálat, amelynek célja annak értékelése, hogy az OBT mérés képes-e megkülönböztetni a mágneses rezonancia képalkotással (MRI) meghatározott HCC jelenlétét és hiányát krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Exalenz által kifejlesztett Octanoate Breath Test (OBT) a BreathID rendszerrel történik, amely a BreathID készülékből és egy tesztkészletből áll, amely egy orrkanült, egy kalibráló gáztartályt és egy nem radioaktív izotóp¹³C-Octanoate oldatot tartalmaz, valamint méri és számítja a ¹³CO2 és 12CO2 közötti arány a páciens kilélegzett leheletében.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat szolgáltasson erről az új rendszerről a májfunkció dinamikus és pontos értékeléséhez az ágy mellett. Remélhetőleg a rendszer gyorsabban fog prognosztikai információkat szolgáltatni, mint a hagyományos módszerekkel jelenleg elérhető. Feltételezhető, hogy a jövőben az OBT hatással lehet a döntéshozatalra és a klinikai gyakorlatra a HCC-betegek ezen csoportjában, ami nagyobb esélyt ad a megfelelő kezelésre és ezáltal a túlélésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan krónikus májbetegségben szenvedő beteg, akinél fennáll a HCC kockázata.
  • Életkor > 18 év.
  • A páciens MRI-eredménye (pozitív vagy negatív HCC-re) 3 hónappal a felvételt megelőzően, vagy a próbaidőszak alatt MRI-vizsgálatot terveznek.
  • A beteg naiv semmilyen HCC kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen RFA vagy TACE vagy Oral HCC kezelésen esett át.
  • Portális véna trombózis.
  • Előzetes TIPS elhelyezés.
  • Súlyos pangásos szívelégtelenség (LVEF az echokardiogramon < 20%).
  • Súlyos pulmonális hipertónia (echocardiogram alapján, PAS >45 Hgmm).
  • Nem kontrollált diabetes mellitus (HBA1C >9,5%).
  • Bármilyen autoimmun rendellenesség, amelyet jelenleg prednizonnal vagy bármely más immunszuppresszív gyógyszerrel kezelnek.
  • Korábbi sebészeti bypass műtét kóros elhízás miatt (BMI >45).
  • Kiterjedt vékonybél reszekció.
  • Jelenleg teljes parenterális táplálásban részesülő betegek, ha ellenjavallatok vannak az orális gyógyszerekre.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy bronchiális asztma akut jelenlegi súlyosbodásában szenvedő betegek.
  • A beteg olyan gyógyszereket szedett, amelyek befolyásolhatják az oktanoát metabolizmust, vagy a metabolikus szindrómától függetlenül NAFLD-t is okozhatnak, beleértve a kortikoszteroidokat, amiodaront, tetraciklint, valproinsavat, metotrexátot, sztavudint, zidovudint.
  • A vizsgáló véleménye alapján a pácienst nem szabad bevonni ebbe a vizsgálatba.
  • A beteg nem tudja vagy nem akarja aláírni a tájékozott beleegyezését.
  • Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, amelyek kísérleti kezeléseket vagy eljárásokat értékelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Octanaote légzésteszt
Ezen az egykarú populáción Octanoate kilégzési tesztet végeznek
Drog: 13C nátrium-oktanoát
A 13C jelzésű nátrium-oktanoát szubsztrátot por formájában, 100 mg-os dózisban szállítják egyszeri kilégzési teszthez, és lenyelés előtt feloldják 150 cm3 csapvízben. A megfigyelés időtartama a gyógyszer bevétele után egy óra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PDR csúcs
Időkeret: Tanulási napon egy óra után
PDR-csúcs – a 13C-vel jelölt szubsztrát metabolizmusának sebessége, százalékos dózisvisszanyerés.
Tanulási napon egy óra után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meridian Bioscience, Inc.

Együttműködők

Medical University of South Carolina
Northwestern University
Hadassah Medical Organization
Henry Ford Health System
Toronto General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Morris Sherman, MD, Toronto General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCC-BID-0411

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatocelluláris karcinóma (HCC)

Klinikai vizsgálatok a 13C nátrium-oktanoát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel