Hepatocelluláris karcinóma (HCC) kimutatása Octanoate Breath ID teszttel az MRI-hez képest (OBT for HCC)
2022. december 19. frissítette: Meridian Bioscience, Inc.
A krónikus májbetegségben szenvedő betegek ¹3C-Octanoate Breath Test (OBT) mérésének képességének értékelése az MRI-vel megállapított HCC jelenléte és hiánya között
Az Exalenz klinikai vizsgálata a ¹3C-Octanoate Breath Test (OBT) többközpontú, nem randomizált vizsgálata.
A jelen tanulmány egy megvalósíthatósági vizsgálat, amelynek célja annak értékelése, hogy az OBT mérés képes-e megkülönböztetni a mágneses rezonancia képalkotással (MRI) meghatározott HCC jelenlétét és hiányát krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Exalenz által kifejlesztett Octanoate Breath Test (OBT) a BreathID rendszerrel történik, amely a BreathID készülékből és egy tesztkészletből áll, amely egy orrkanült, egy kalibráló gáztartályt és egy nem radioaktív izotóp¹³C-Octanoate oldatot tartalmaz, valamint méri és számítja a ¹³CO2 és 12CO2 közötti arány a páciens kilélegzett leheletében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat szolgáltasson erről az új rendszerről a májfunkció dinamikus és pontos értékeléséhez az ágy mellett. Remélhetőleg a rendszer gyorsabban fog prognosztikai információkat szolgáltatni, mint a hagyományos módszerekkel jelenleg elérhető. Feltételezhető, hogy a jövőben az OBT hatással lehet a döntéshozatalra és a klinikai gyakorlatra a HCC-betegek ezen csoportjában, ami nagyobb esélyt ad a megfelelő kezelésre és ezáltal a túlélésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan krónikus májbetegségben szenvedő beteg, akinél fennáll a HCC kockázata.
- Életkor > 18 év.
- A páciens MRI-eredménye (pozitív vagy negatív HCC-re) 3 hónappal a felvételt megelőzően, vagy a próbaidőszak alatt MRI-vizsgálatot terveznek.
- A beteg naiv semmilyen HCC kezelésre.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen RFA vagy TACE vagy Oral HCC kezelésen esett át.
- Portális véna trombózis.
- Előzetes TIPS elhelyezés.
- Súlyos pangásos szívelégtelenség (LVEF az echokardiogramon < 20%).
- Súlyos pulmonális hipertónia (echocardiogram alapján, PAS >45 Hgmm).
- Nem kontrollált diabetes mellitus (HBA1C >9,5%).
- Bármilyen autoimmun rendellenesség, amelyet jelenleg prednizonnal vagy bármely más immunszuppresszív gyógyszerrel kezelnek.
- Korábbi sebészeti bypass műtét kóros elhízás miatt (BMI >45).
- Kiterjedt vékonybél reszekció.
- Jelenleg teljes parenterális táplálásban részesülő betegek, ha ellenjavallatok vannak az orális gyógyszerekre.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy bronchiális asztma akut jelenlegi súlyosbodásában szenvedő betegek.
- A beteg olyan gyógyszereket szedett, amelyek befolyásolhatják az oktanoát metabolizmust, vagy a metabolikus szindrómától függetlenül NAFLD-t is okozhatnak, beleértve a kortikoszteroidokat, amiodaront, tetraciklint, valproinsavat, metotrexátot, sztavudint, zidovudint.
- A vizsgáló véleménye alapján a pácienst nem szabad bevonni ebbe a vizsgálatba.
- A beteg nem tudja vagy nem akarja aláírni a tájékozott beleegyezését.
- Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, amelyek kísérleti kezeléseket vagy eljárásokat értékelnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Octanaote légzésteszt
Ezen az egykarú populáción Octanoate kilégzési tesztet végeznek
|
A 13C jelzésű nátrium-oktanoát szubsztrátot por formájában, 100 mg-os dózisban szállítják egyszeri kilégzési teszthez, és lenyelés előtt feloldják 150 cm3 csapvízben.
A megfigyelés időtartama a gyógyszer bevétele után egy óra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PDR csúcs
Időkeret: Tanulási napon egy óra után
|
PDR-csúcs – a 13C-vel jelölt szubsztrát metabolizmusának sebessége, százalékos dózisvisszanyerés.
|
Tanulási napon egy óra után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morris Sherman, MD, Toronto General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCC-BID-0411
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .