Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av hepatocellulært karsinom (HCC) med oktanoat puste-ID-test sammenlignet med MR (OBT for HCC)

19. desember 2022 oppdatert av: Meridian Bioscience, Inc.

Evaluering av evnen til ¹³C-Octanoat Breath Test (OBT)-måling hos pasienter med kronisk leversykdom for å skille mellom tilstedeværelse og fravær av HCC, bestemt ved MR

Exalenz kliniske undersøkelse er en multisenter, ikke-randomisert studie av ¹³C-Octanoat Breath Test (OBT). Denne studien er en mulighetsstudie, som tar sikte på å evaluere evnen til OBT-målingen til å skille mellom tilstedeværelse og fravær av HCC bestemt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) hos pasienter med kronisk leversykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Octanoat Breath Test (OBT) utviklet av Exalenz utføres av BreathID-systemet består av BreathID-enheten og et testsett som inneholder en nesekanyle, en kalibreringsgassbeholder og en ikke-radioaktiv isotop ¹³C- Octanoate-løsning, og måler og beregner forhold mellom ¹³CO2 og 12CO2 i pasientens utånding.

Denne studiens mål er å gi data om dette nye systemet for dynamisk og nøyaktig å vurdere leverfunksjonen ved sengen. Det er håp om at systemet vil gi prognostisk informasjon raskere enn det som nås med tradisjonelle metoder. Det antas at OBT i fremtiden kan ha en innvirkning på beslutningstaking og klinisk praksis hos denne gruppen av HCC-pasienter, noe som gir større sjanse for riktig behandling og dermed overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med kronisk leversykdom med risiko for HCC.
  • Alder > 18 år.
  • Pasienten har et MR-resultat (positivt eller negativt for HCC) inntil 3 måneder før rekruttering eller vil bli planlagt for en MR i løpet av prøveperioden.
  • Pasienten er naiv til enhver HCC-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgikk noen RFA- eller TACE- eller orale HCC-behandlinger.
  • Portal venetrombose.
  • Tidligere plassering av TIPS.
  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt (LVEF på ekkokardiogram < 20 %).
  • Alvorlig pulmonal hypertensjon (Ved ekkokardiogram, PAS >45 mmHg).
  • Ukontrollert diabetes mellitus (HBA1C >9,5%).
  • Enhver autoimmun lidelse, som for tiden behandles med prednison eller andre immundempende medisiner.
  • Tidligere kirurgisk bypass-operasjon for sykelig overvekt (BMI >45).
  • Omfattende tynntarmreseksjon.
  • Pasienter som for tiden får total parenteral ernæring hvis de har kontraindikasjoner mot orale legemidler.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Pasienter med en akutt nåværende forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller bronkial astma.
  • Pasienten har tatt legemidler som kan forstyrre oktanoatmetabolismen eller også kan forårsake NAFLD uavhengig av det metabolske syndromet, inkludert: kortikosteroider, amiodaron, tetracyklin, valproinsyre, metotreksat, stavudin, zidovudin.
  • Pasienten, basert på vurderingen fra etterforskeren, bør ikke delta i denne studien.
  • Pasienten kan eller vil ikke signere informert samtykke.
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier som evaluerer eksperimentelle behandlinger eller prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Octanaote pustetest
En Octanoat pustetest vil bli utført på denne enarmspopulasjonen
Legemiddel: 13C natriumoktanoat
13C-merket natriumoktanoatsubstrat leveres i pulverform i doser på 100 mg for en enkelt pustetest, og løses opp i 150 cc vann fra springen før inntak. Varigheten av observasjonen etter legemiddelinntaket er en time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PDR-topp
Tidsramme: På studiedag én etter én time
PDR-topp - hastigheten som det 13C-merkede substratet metaboliseres med, prosentvis dosegjenvinning.
På studiedag én etter én time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
Northwestern University
Hadassah Medical Organization
Henry Ford Health System
Toronto General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morris Sherman, MD, Toronto General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCC-BID-0411

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom (HCC)

Kliniske studier på 13C natriumoktanoat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere