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Rilevazione del carcinoma epatocellulare (HCC) con il test ID del respiro con ottanoato rispetto alla risonanza magnetica (OBT for HCC)

19 dicembre 2022 aggiornato da: Meridian Bioscience, Inc.

Valutazione della capacità della misurazione del ¹³C-ottanoato Breath Test (OBT) in pazienti con malattia epatica cronica per differenziare tra presenza e assenza di HCC determinato dalla risonanza magnetica

L'indagine clinica Exalenz è uno studio multicentrico, non randomizzato, del ¹³C-Octanoate Breath Test (OBT). Il presente studio è uno studio di fattibilità, che mira a valutare la capacità della misurazione OBT di differenziare tra presenza e assenza di HCC determinato mediante risonanza magnetica (MRI) in pazienti con malattia epatica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Octanoate Breath Test (OBT) sviluppato da Exalenz viene eseguito dal sistema BreathID costituito dal dispositivo BreathID e da un kit di analisi contenente una cannula nasale, un contenitore del gas di calibrazione e una soluzione di isotopo non radioattivo ¹³C-ottanoato, e misura e calcola il rapporto tra ¹³CO2 e 12CO2 nell'espirato del paziente.

Lo scopo di questo studio è fornire dati su questo nuovo sistema per valutare in modo dinamico e accurato la funzionalità epatica a letto. Si spera che il sistema fornisca informazioni prognostiche più rapidamente di quanto si ottenga attualmente con i metodi tradizionali. Si ipotizza che in futuro l'OBT possa avere un impatto sul processo decisionale e sulla pratica clinica in questo gruppo di pazienti con HCC, consentendo una maggiore possibilità di una corretta gestione e quindi di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con malattia epatica cronica a rischio di HCC.
  • Età > 18 anni.
  • Il paziente ha un risultato MRI (positivo o negativo per HCC) fino a 3 mesi prima dell'assunzione o sarà programmato per una MRI durante il periodo di prova.
  • Il paziente è naïve a qualsiasi trattamento per HCC.

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto a qualsiasi trattamento RFA o TACE o HCC orale.
  • Trombosi della vena porta.
  • Precedente posizionamento TIPS.
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave (LVEF all'ecocardiogramma <20%).
  • Ipertensione polmonare grave (mediante ecocardiogramma, PAS >45 mmHg).
  • Diabete mellito non controllato (HBA1C >9,5%).
  • Qualsiasi disturbo autoimmune, che è attualmente in trattamento con prednisone o qualsiasi altro farmaco immunosoppressore.
  • Precedente intervento chirurgico di bypass chirurgico per obesità patologica (BMI> 45).
  • Ampia resezione dell'intestino tenue.
  • Pazienti attualmente in nutrizione parenterale totale se hanno controindicazioni ai farmaci orali.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Pazienti con esacerbazione acuta in corso di broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma bronchiale.
  • Il paziente ha assunto farmaci che possono interferire con il metabolismo degli ottanoati o possono anche causare NAFLD indipendentemente dalla sindrome metabolica, inclusi: corticosteroidi, amiodarone, tetraciclina, acido valproico, metotrexato, stavudina, zidovudina.
  • Il paziente, in base all'opinione dello sperimentatore, non deve essere arruolato in questo studio.
  • Il paziente non è in grado o non vuole firmare il consenso informato.
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici che valutano trattamenti o procedure sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test del respiro con ottanaoti
Su questa popolazione a braccio singolo verrà eseguito un test del respiro con ottanoato
Droga: 13C ottanoato di sodio
Il substrato di ottanoato di sodio marcato con 13C viene fornito sotto forma di polvere in dosi di 100 mg per il test del respiro singolo e viene sciolto in 150 cc di acqua di rubinetto prima dell'ingestione. La durata dell'osservazione dopo l'ingestione del farmaco è di un'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PDR Picco
Lasso di tempo: Al primo giorno di studio dopo un'ora
Picco PDR - la velocità con cui il substrato marcato con 13C viene metabolizzato, percentuale di recupero della dose.
Al primo giorno di studio dopo un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Collaboratori

Medical University of South Carolina
Northwestern University
Hadassah Medical Organization
Henry Ford Health System
Toronto General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Morris Sherman, MD, Toronto General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC-BID-0411

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare (HCC)

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