Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) havaitseminen Octanoate Breath ID -testillä verrattuna MRI: hen (OBT for HCC)

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Meridian Bioscience, Inc.

Arviointi kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden ¹³C-Octanoate Breath Test (OBT) -mittauksen kyvystä erottaa magneettikuvauksella määritetyn HCC:n olemassaolon ja poissaolon välillä

Exalenzin kliininen tutkimus on ei-satunnaistettu monikeskustutkimus ¹³C-Octanoate Breath Test (OBT) -testistä. Tämä tutkimus on toteutettavuuskoe, jonka tavoitteena on arvioida OBT-mittauksen kykyä erottaa magneettikuvauksella (MRI) määritetty HCC:n esiintyminen ja puuttuminen potilailla, joilla on krooninen maksasairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Exalenzin kehittämän Octanoate Breath Test (OBT) -testin suorittaa BreathID-järjestelmä, joka koostuu BreathID-laitteesta ja testisarjasta, joka sisältää nenäkanyylin, kalibrointikaasusäiliön ja ei-radioaktiivisen isotooppi-¹³C-Octanoate-liuoksen sekä mittaa ja laskee ¹³CO2:n ja 12CO2:n välinen suhde potilaan uloshengitetyssä hengityksessä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota tietoa tästä uudesta järjestelmästä, jonka avulla voidaan dynaamisesti ja tarkasti arvioida maksan toimintaa sängyn puolella. Järjestelmän toivotaan antavan ennustetietoa nopeammin kuin perinteisillä menetelmillä tällä hetkellä saavutetaan. Oletetaan, että tulevaisuudessa OBT:llä voi olla vaikutusta päätöksentekoon ja kliiniseen käytäntöön tässä HCC-potilasryhmässä, mikä mahdollistaa paremmat mahdollisuudet asianmukaiseen hoitoon ja siten eloonjäämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, joilla on riski saada HCC.
  • Ikä > 18 vuotta.
  • Potilaalla on MRI-tulos (positiivinen tai negatiivinen HCC:n suhteen) enintään 3 kuukautta ennen työhönottoa tai hänelle suunnitellaan MRI-tutkimus koejakson aikana.
  • Potilas ei ole saanut mitään HCC-hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kävi kaikki RFA- tai TACE- tai Oral HCC -hoidot.
  • Portaalilaskimon tromboosi.
  • Aiempi VINKKI-sijoitus.
  • Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (LVEF kaikukuvauksessa < 20 %).
  • Vaikea keuhkoverenpainetauti (kaikukardiogrammin mukaan PAS >45 mmHg).
  • Hallitsematon diabetes mellitus (HBA1C > 9,5 %).
  • Mikä tahansa autoimmuunisairaus, jota hoidetaan tällä hetkellä prednisonilla tai millä tahansa muulla immuunivastetta heikentävällä lääkkeellä.
  • Aiempi kirurginen ohitusleikkaus sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi (BMI >45).
  • Laaja ohutsuolen resektio.
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan täydellistä parenteraalista ravintoa, jos heillä on vasta-aiheita suun kautta otetuille lääkkeille.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tai keuhkoastman akuutti paheneminen.
  • Potilas on käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat häiritä oktanoaattiaineenvaihduntaa tai aiheuttaa myös metabolisesta oireyhtymästä riippumatonta NAFLD:tä, mukaan lukien: kortikosteroidit, amiodaroni, tetrasykliini, valproiinihappo, metotreksaatti, stavudiini, tsidovudiini.
  • Tutkijan mielipiteen perusteella potilasta ei tule ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
  • Potilas ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan kokeellisia hoitoja tai toimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Octanaote hengitystesti
Octanoate-hengitystesti suoritetaan tälle yhden käden populaatiolle
Lääke: 13C natriumoktanoaatti
13C-merkitty natriumoktanoaattisubstraatti toimitetaan jauhemuodossa 100 mg:n annoksina kertahengitystestiä varten, ja se liuotetaan 150 cc:iin vesijohtovettä ennen nauttimista. Havainnon kesto lääkkeen nauttimisen jälkeen on yksi tunti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PDR huippu
Aikaikkuna: Opintopäivänä yksi tunnin kuluttua
PDR-huippu - nopeus, jolla 13C-leimattu substraatti metaboloituu, prosentuaalinen annoksen saanti.
Opintopäivänä yksi tunnin kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meridian Bioscience, Inc.

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina
Northwestern University
Hadassah Medical Organization
Henry Ford Health System
Toronto General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Morris Sherman, MD, Toronto General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC-BID-0411

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasolukarsinooma (HCC)

Kliiniset tutkimukset 13C natriumoktanoaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa