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Détection du carcinome hépatocellulaire (CHC) avec le test d'ID respiratoire à l'octanoate par rapport à l'IRM (OBT for HCC)

19 décembre 2022 mis à jour par: Meridian Bioscience, Inc.

Évaluation de la capacité de la mesure du test respiratoire ¹³C-octanoate (OBT) chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique à différencier la présence et l'absence de CHC déterminé par IRM

L'investigation clinique Exalenz est une étude multicentrique, non randomisée, du test respiratoire ¹³C-octanoate (OBT). La présente étude est un essai de faisabilité, qui vise à évaluer la capacité de la mesure OBT à différencier la présence et l'absence de CHC déterminée par imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le test respiratoire à l'octanoate (OBT) développé par Exalenz est réalisé par le système BreathID et se compose du dispositif BreathID et d'un kit de test contenant une canule nasale, un récipient de gaz d'étalonnage et une solution d'isotope non radioactif ¹³C-octanoate, et mesure et calcule le rapport entre ¹³CO2 et 12CO2 dans l'air expiré du patient.

L'objectif de cette étude est de fournir des données sur ce nouveau système pour évaluer de manière dynamique et précise la fonction hépatique au chevet du patient. On espère que le système fournira des informations pronostiques plus rapidement que ce qui est actuellement réalisé avec les méthodes traditionnelles. On suppose qu'à l'avenir, l'OBT pourrait avoir un impact sur la prise de décision et la pratique clinique dans ce groupe de patients atteints de CHC, permettant une plus grande chance de prise en charge appropriée et donc de survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient atteint d'une maladie hépatique chronique à risque de CHC.
  • Âge > 18 ans.
  • Le patient a un résultat IRM (positif ou négatif pour le CHC) jusqu'à 3 mois avant le recrutement ou sera programmé pour une IRM pendant la période d'essai.
  • Le patient n'a jamais reçu de traitement pour le CHC.

Critère d'exclusion:

  • A subi des traitements RFA ou TACE ou HCC oral.
  • Thrombose de la veine porte.
  • Placement préalable de TIPS.
  • Insuffisance cardiaque congestive sévère (FEVG à l'échocardiogramme < 20 %).
  • Hypertension pulmonaire sévère (par échocardiogramme, PAS> 45 mmHg).
  • Diabète sucré non contrôlé (HBA1C > 9,5 %).
  • Toute maladie auto-immune actuellement traitée avec de la prednisone ou tout autre médicament immunosuppresseur.
  • Antécédent de pontage chirurgical pour obésité morbide (IMC > 45).
  • Résection extensive de l'intestin grêle.
  • Patients recevant actuellement une nutrition parentérale totale s'ils ont des contre-indications aux médicaments oraux.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Patients présentant une exacerbation aiguë actuelle d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'un asthme bronchique.
  • Le patient a pris des médicaments pouvant interférer avec le métabolisme de l'octanoate ou pouvant également provoquer une NAFLD indépendante du syndrome métabolique, notamment : corticostéroïdes, amiodarone, tétracycline, acide valproïque, méthotrexate, stavudine, zidovudine.
  • Le patient, sur la base de l'avis de l'investigateur, ne doit pas être inclus dans cette étude.
  • Le patient est incapable ou refuse de signer un consentement éclairé.
  • Patients qui participent à d'autres essais cliniques évaluant des traitements ou des procédures expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test respiratoire Octanaote
Un test respiratoire Octanoate sera effectué sur cette population à un seul bras
Médicament: Octanoate de sodium 13C
Le substrat d'octanoate de sodium marqué au 13C est fourni sous forme de poudre à des doses de 100 mg pour un test respiratoire unique et est dissous dans 150 cc d'eau du robinet avant ingestion. La durée de l'observation après l'ingestion du médicament est d'une heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic RDP
Délai: Au premier jour d'étude après une heure
Pic de PDR - vitesse à laquelle le substrat marqué au 13C est métabolisé, pourcentage de récupération de la dose.
Au premier jour d'étude après une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meridian Bioscience, Inc.

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
Northwestern University
Hadassah Medical Organization
Henry Ford Health System
Toronto General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morris Sherman, MD, Toronto General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2011

Première publication (Estimation)

13 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC-BID-0411

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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