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MRI と比較したオクタン酸呼気 ID テストによる肝細胞癌 (HCC) の検出 (OBT for HCC)

2022年12月19日 更新者：Meridian Bioscience, Inc.

MRIによって決定されるHCCの存在と非存在とを区別する慢性肝疾患患者における13C-オクタノエート呼気試験(OBT)測定の能力の評価

エクサレンツの臨床調査は、¹³C-オクタン酸呼気試験 (OBT) の多施設非無作為化試験です。 本研究は実現可能性試験であり、慢性肝疾患患者の磁気共鳴画像法 (MRI) によって決定された HCC の有無を OBT 測定で区別する能力を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

エクサレンツによって開発されたオクタノエート呼気検査 (OBT) は、BreathID システムによって実行されます。BreatheID デバイスと、鼻カニューレ、校正ガス容器、非放射性同位体 ¹³C-オクタン酸溶液を含む検査キットで構成され、患者の呼気中の ¹³CO2 と 12CO2 の比率。

この研究の目的は、この新しいシステムに関するデータを提供して、ベッドサイドで肝機能を動的かつ正確に評価することです。 このシステムは、従来の方法で現在達成されているよりも速く予後情報を提供することが期待されています。 将来、OBT は、この HCC 患者グループの意思決定と臨床診療に影響を与え、適切な管理と生存の可能性を高める可能性があるという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HCCのリスクがある慢性肝疾患の患者。
  • 年齢 > 18 歳。
  • -患者は、リクルートの最大3か月前にMRIの結果（HCCが陽性または陰性）を持っているか、試験期間中にMRIが予定されています。
  • -患者はHCC治療を受けていません。

除外基準:

  • -RFAまたはTACEまたは経口HCC治療を受けました。
  • 門脈血栓症。
  • 以前の TIPS 配置。
  • 重度のうっ血性心不全 (心エコー図の LVEF < 20%)。
  • -重度の肺高血圧症（心エコー図によると、PAS> 45 mmHg）。
  • コントロール不良の糖尿病 (HBA1C >9.5%)。
  • 現在プレドニゾンまたはその他の免疫抑制薬で治療されている自己免疫疾患。
  • -病的肥満に対する以前の外科的バイパス手術（BMI > 45）。
  • 小腸の広範囲切除。
  • -経口薬に禁忌がある場合、現在完全非経口栄養を受けている患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 慢性閉塞性肺疾患または気管支喘息の現在の急性増悪患者。
  • -患者は、オクタン酸代謝を妨害する可能性があるか、メタボリックシンドロームとは無関係にNAFLDを引き起こす可能性のある薬物を服用しています。これには、コルチコステロイド、アミオダロン、テトラサイクリン、バルプロ酸、メトトレキサート、スタブジン、ジドブジンが含まれます。
  • 研究者の意見に基づいて、患者はこの研究に登録されるべきではありません。
  • -患者はインフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない.
  • -実験的治療または手順を評価する他の臨床試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オクタンオーテ呼気検査
オクタノエート呼気試験は、この片腕集団に対して実施されます
薬：13C オクタン酸ナトリウム
13C 標識オクタン酸ナトリウム基質は、1 回の呼気試験用に 100mg の用量で粉末状で提供され、摂取前に 150cc の水道水に溶解します。 薬物摂取後の観察時間は1時間です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDR ピーク
時間枠：学習日 1 時間ごとに
PDR ピーク - 13C 標識基質が代謝される速度、用量回収率。
学習日 1 時間ごとに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Meridian Bioscience, Inc.

協力者

Medical University of South Carolina
Northwestern University
Hadassah Medical Organization
Henry Ford Health System
Toronto General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Morris Sherman, MD、Toronto General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月19日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCC-BID-0411

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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