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Detecção de Carcinoma Hepatocelular (CHC) com Teste de Respiração de Octanoato em comparação com ressonância magnética (OBT for HCC)

19 de dezembro de 2022 atualizado por: Meridian Bioscience, Inc.

Avaliação da capacidade da medição do teste respiratório ¹³C-octanoato (OBT) em pacientes com doença hepática crônica para diferenciar entre a presença e a ausência de CHC determinado por ressonância magnética

A investigação clínica Exalenz é um estudo multicêntrico, não randomizado, do Teste Respiratório ¹³C-Octanoato (OBT). O presente estudo é um ensaio de viabilidade, que visa avaliar a capacidade da medição OBT para diferenciar entre a presença e ausência de CHC determinada por Ressonância Magnética (MRI) em pacientes com doença hepática crônica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Octanoate Breath Test (OBT) desenvolvido pela Exalenz é realizado pelo BreathID System composto pelo dispositivo BreathID e um kit de teste contendo uma cânula nasal, um recipiente de gás de calibração e uma solução de isótopo não radioativo ¹³C-Octanoate, e mede e calcula o relação entre ¹³CO2 e 12CO2 na respiração expirada do paciente.

O objetivo deste estudo é fornecer dados sobre este novo sistema para avaliar de forma dinâmica e precisa a função hepática à beira do leito. Espera-se que o sistema forneça informações prognósticas mais rapidamente do que é obtido atualmente com os métodos tradicionais. Hipotetiza-se que no futuro a OBT possa ter impacto na tomada de decisões e na prática clínica deste grupo de doentes com CHC, permitindo uma maior hipótese de gestão adequada e, consequentemente, de sobrevivência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com doença hepática crônica em risco de CHC.
  • Idade > 18 anos.
  • O paciente tem um resultado de ressonância magnética (positivo ou negativo para HCC) até 3 meses antes do recrutamento ou será agendado para uma ressonância magnética durante o período experimental.
  • O paciente é virgem de qualquer tratamento para CHC.

Critério de exclusão:

  • Submeteu-se a qualquer tratamento RFA ou TACE ou HCC oral.
  • Trombose da veia porta.
  • Colocação prévia do TIPS.
  • Insuficiência cardíaca congestiva grave (FEVE no ecocardiograma < 20%).
  • Hipertensão pulmonar grave (por ecocardiograma, PAS >45 mmHg).
  • Diabetes mellitus não controlado (HBA1C >9,5%).
  • Qualquer distúrbio autoimune, que está sendo tratado com prednisona ou qualquer outro medicamento imunossupressor.
  • Cirurgia de revascularização prévia para obesidade mórbida (IMC >45).
  • Ressecção extensa do intestino delgado.
  • Pacientes atualmente recebendo nutrição parenteral total se tiverem contraindicações para medicamentos orais.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes com exacerbação aguda atual de doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma brônquica.
  • O paciente tomou medicamentos que podem interferir no metabolismo do octanoato ou também podem causar DHGNA independentemente da síndrome metabólica, incluindo: corticosteróides, amiodarona, tetraciclina, ácido valpróico, metotrexato, estavudina, zidovudina.
  • O paciente, com base na opinião do investigador, não deve ser incluído neste estudo.
  • O paciente não pode ou não quer assinar o consentimento informado.
  • Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos avaliando tratamentos ou procedimentos experimentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste Respiratório Octanaote
Um teste respiratório de octanoato será realizado nesta população de braço único
Medicamento: 13C Octanoato de Sódio
O substrato de octanoato de sódio marcado com 13C é fornecido na forma de pó em doses de 100 mg para teste de respiração única e é dissolvido em 150 cc de água da torneira antes da ingestão. A duração da observação após a ingestão da droga é de uma hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico PDR
Prazo: No primeiro dia de estudo após uma hora
Pico de PDR - a taxa na qual o substrato marcado com 13C é metabolizado, porcentagem de recuperação da dose.
No primeiro dia de estudo após uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meridian Bioscience, Inc.

Colaboradores

Medical University of South Carolina
Northwestern University
Hadassah Medical Organization
Henry Ford Health System
Toronto General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Morris Sherman, MD, Toronto General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCC-BID-0411

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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