在 HCV 患者中分泌持续干扰素的 InfraDure 生物泵的安全性和生物活性
2016年9月12日 更新者：Medgenics Medical Israel Ltd.
INFRADURE 生物泵分泌持续干扰素 α-2b (IFNα) 的安全性、耐受性和生物活性的 I-II 期、开放标签、不受控、剂量递增研究，与口服利巴韦林联合用于基因型 3 新诊断丙型肝炎患者
这将是一项 I-II 期、开放标签、单中心、不受控制的剂量递增研究。 该试验将在以色列特拉维夫 Sourasky 医疗中心进行。
所有受试者都将接受自体 InfraDure Biopump（用含有干扰素基因的遗传构建体转导的离体真皮微器官）组织植入物，旨在提供治疗水平的 INF 的持续生产和递送长达二十四 (24) 周红外线生物泵植入。 INFRADURE Biopump 植入后将进行总共两年的随访
研究概览
详细说明
Medgenics Inc. 和 Medgenics Medical Israel Ltd. 正在开发 INFRADURE，这是一种自体皮肤生物泵，能够使用来自患者自身皮肤的小组织外植体在体内持续分泌治疗性 INF。
INFRADURE 生物泵由微型器官 (MO) 制成，通常长度为 30 毫米，直径为 1.5-2.5 毫米，在局部麻醉下直接从患者的真皮中采集。
在标准培养条件下，微器官可以在体外存活较长时间。
INFRADURE 生物泵由 MOs 与辅助依赖性腺病毒 INF 载体 (HDAd-INF) 的离体转导产生，可表达和分泌 INF。
INFRADURE 生物泵在重新植入之前进行离体监测，以实现真正的 INF 剂量。
随后将 INFRADURE 生物泵皮下植入患者体内，以持续输送已知量的 INF。
每个植入的自体 INFRADURE 生物泵都位于皮肤下，并且易于接近，因此如有必要，可以随时将其移除或消融。
从收获到植入的整个过程需要10-14天
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署的患者同意书
- 可检测到 HCV RNA 的基因型 3 慢性 HCV
- 既往未接受 HCV 感染治疗
- 乙型肝炎和人类免疫缺陷病毒在筛选访问时呈阴性
- 能够并愿意遵守避孕要求
- 在可接受的范围内筛选实验室值、测试和体格检查
排除标准：
- 目前正在参加另一项研究性设备或药物研究
- 预计无法完成所有门诊就诊并遵守研究程序
- 在研究期间可能影响受试者安全的病史或任何当前医疗状况
- 自身免疫性肝炎、疑似肝细胞癌、失代偿性肝病或 HCV 以外的其他已知肝病
- 酒精中毒或药物滥用，记录在案的清醒时间少于 6 个月
- 已知对干扰素或利巴韦林过敏或敏感
- 研究者认为会使受试者不适合入组或可能干扰受试者参与和完成研究的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
• 基因型 3 慢性 HCV，可检测到血清 HCV RNA
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用携带干扰素α2b基因的遗传载体离体处理自体真皮植入物的皮下植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒载量：持续病毒学反应 (SVR) 的发生率
大体时间：24周
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研究过程中将测量病毒载量，预计干预后第 24 周病毒载量会显着下降
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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快速病毒学反应 (RVR)
大体时间：时间范围 - 第 4 周学习
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时间范围 - 第 4 周学习
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早期病毒学应答 (EVR)
大体时间：时间范围 - 第 12 周学习
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时间范围 - 第 12 周学习
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治疗结束反应 (EOT)
大体时间：时间范围 - 第 48、104 周学习
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时间范围 - 第 48、104 周学习
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快速病毒学反应 (RVR)
大体时间：从治疗第 0 天起 4 周后的评估
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从治疗第 0 天起 4 周后的评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月12日
首次发布 (估计)
2011年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月12日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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