Sicurezza e attività biologica della biopompa InfraDure che secerne interferone prolungato nei pazienti con HCV
12 settembre 2016 aggiornato da: Medgenics Medical Israel Ltd.
Studio di fase I-II, in aperto, non controllato, di aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità e attività biologica della biopompa INFRADURE che secerne interferone alfa-2b (IFNα) sostenuto in combinazione con ribavirina orale per pazienti con epatite C di nuova diagnosi di genotipo 3
Questo sarà uno studio di fase I-II, in aperto, a centro singolo, non controllato, con aumento della dose. Il processo sarà condotto in Israele presso il Tel Aviv Sourasky Medical Center.
Tutti i soggetti riceveranno impianti di tessuto autologo InfraDure Biopump (microorgano del derma elaborato ex vivo trasdotto con costrutto genetico contenente il gene per l'interferone) destinati a fornire una produzione sostenuta e la consegna di livelli terapeutici di INF per un massimo di ventiquattro (24) settimane dopo INFRADURE Impianto di biopompa. Il follow-up continuerà per un totale di due anni dopo l'impianto della biopompa INFRADURE
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Medgenics Inc. e Medgenics Medical Israel Ltd. stanno sviluppando INFRADURE, una biopompa dermica autologa in grado di sostenere la secrezione di INF terapeutico nel corpo, utilizzando un piccolo espianto di tessuto dalla pelle del paziente.
La biopompa INFRADURE è prodotta da un microorgano (MO), tipicamente di 30 mm di lunghezza e 1,5-2,5 mm di diametro, prelevato direttamente dal derma del paziente in anestesia locale.
Il microorgano può essere mantenuto in modo vitale ex-vivo per lunghi periodi di tempo in condizioni di coltura standard.
INFRADURE Le biopompe, prodotte mediante trasduzione ex vivo di MOs con vettori Helper Dependent Adenoviral INF (HDAd-INF), esprimono e secernono INF.
INFRADURE Biopump viene monitorato ex vivo prima del reimpianto, per ottenere il vero dosaggio INF.
La biopompa INFRADURE viene successivamente impiantata per via sottocutanea al paziente per fornire una somministrazione continua di una quantità nota di INF.
Ogni Biopompa INFRADURE autologa impiantata rimane localizzata sotto la pelle ed è accessibile, in modo che, se necessario, possa essere rimossa o ablata in qualsiasi momento.
L'intero processo dalla raccolta all'impianto richiede 10-14 giorni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso del paziente firmato
- Genotipo 3 HCV cronico con HCV RNA rilevabile
- Nessun precedente trattamento per l'infezione da HCV
- Epatite B e virus dell'immunodeficienza umana negativi alla visita di screening
- In grado e disposto a seguire i requisiti di contraccezione
- Screening dei valori di laboratorio, test ed esame fisico entro intervalli accettabili
Criteri di esclusione:
- Iscrizione in corso a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico
- Incapacità prevista di completare tutte le visite cliniche e di rispettare le procedure dello studio
- Storia di, o qualsiasi condizione medica attuale, che potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto durante lo studio
- Epatite autoimmune, sospetto carcinoma epatocellulare, malattia epatica scompensata o altra malattia epatica nota diversa dall'HCV
- Alcolismo o abuso di sostanze con <6 mesi documentati di sobrietà
- Allergia o sensibilità nota agli interferoni o alla ribavirina
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento dello studio da parte del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
• Genotipo 3 HCV cronico con HCV RNA sierico rilevabile
|
impianto sottocutaneo di impianto di derma autologo trattato ex vivo con vettore genetico portante il gene per l'interferone alfa 2b
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carica virale: incidenza della risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Carica virale da misurare durante lo studio prevedendo una notevole diminuzione della carica virale entro la settimana 24 dopo l'intervento
|
24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta virologica rapida (RVR)
Lasso di tempo: Time Frame-Settimana di studio 4
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Time Frame-Settimana di studio 4
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Risposta virologica precoce (EVR)
Lasso di tempo: Time Frame-Settimana di studio 12
|
Time Frame-Settimana di studio 12
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Risposta di fine trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Time Frame-Settimana di studio 48, 104
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Time Frame-Settimana di studio 48, 104
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Risposta virologica rapida (RVR)
Lasso di tempo: Valutazione dopo 4 settimane dal giorno 0 del trattamento
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Valutazione dopo 4 settimane dal giorno 0 del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MG-002-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Prove cliniche su impianto
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