Sikkerhet og biologisk aktivitet til InfraDure Biopumpe som utskiller vedvarende interferon hos HCV-pasienter
12. september 2016 oppdatert av: Medgenics Medical Israel Ltd.
Fase I-II, åpen etikett, ukontrollert, doseeskaleringsstudie av sikkerhet, tolerabilitet og biologisk aktivitet av INFRADURE-biopumpen som utskiller vedvarende interferon Alpha-2b (IFNα), i kombinasjon med oral ribavirin for genotype 3 nydiagnostiserte hepatitt C-pasienter
Dette vil være en fase I-II, åpen, enkeltsenter, ukontrollert, dose-eskaleringsstudie. Forsøket vil bli utført i Israel ved Tel Aviv Sourasky Medical Center.
Alle forsøkspersoner vil motta autologe InfraDure Biopump (mikroorgan av dermis behandlet ex vivo transdusert med genetisk konstruksjon som inneholder genet for interferon) vevsimplantater beregnet på å gi vedvarende produksjon og levering av terapeutiske nivåer av INF i opptil tjuefire (24) uker etter INFRADURE Biopumpe-implantasjon. Oppfølgingen vil fortsette i totalt to år etter INFRADURE Biopump-implantasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Medgenics Inc. og Medgenics Medical Israel Ltd. utvikler INFRADURE, en autolog dermal biopumpe som er i stand til vedvarende utskillelse av terapeutisk INF i kroppen ved å bruke en liten vevsekplantat fra pasientens egen hud.
INFRADURE-biopumpen er produsert fra et mikroorgan (MO), som typisk måler 30 mm i lengde og 1,5-2,5 mm i diameter, som høstes direkte fra pasientens dermis under lokalbedøvelse.
Mikroorganet kan opprettholdes ex-vivo i lengre perioder under standard kulturbetingelser.
INFRADURE-biopumper, produsert ved ex vivo-transduksjon av MO-er med hjelperavhengige adenovirale INF-vektorer (HDAd-INF), uttrykker og utskiller INF.
INFRADURE Biopump overvåkes ex vivo før re-implantasjon, for å oppnå ekte INF-dosering.
INFRADURE Biopump implanteres deretter subkutant tilbake til pasienten for å gi kontinuerlig tilførsel av en kjent mengde INF.
Hver implantert autolog INFRADURE Biopump forblir lokalisert under huden og er tilgjengelig, slik at den om nødvendig kan fjernes eller ableres når som helst.
Hele prosessen fra høsting til implantasjon krever 10-14 dager
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert pasientsamtykkeskjema
- Genotype 3 kronisk HCV med påviselig HCV RNA
- Ingen tidligere behandling for HCV-infeksjon
- Hepatitt B og humant immunsviktvirus negativt ved screeningbesøk
- Kan og vil følge prevensjonskrav
- Screening av laboratorieverdier, test og fysisk undersøkelse innenfor akseptable områder
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende påmelding til en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie
- Forventet manglende evne til å fullføre alle klinikkbesøk og overholde studieprosedyrer
- Historie om, eller en hvilken som helst nåværende medisinsk tilstand, som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen under studien
- Autoimmun hepatitt, mistenkt hepatocellulært karsinom, dekompensert leversykdom eller annen kjent leversykdom annet enn HCV
- Alkoholisme eller rusmisbruk med <6 dokumenterte måneder med edruelighet
- Kjent allergi eller følsomhet overfor interferoner eller ribavirin
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for påmelding eller kan forstyrre forsøkspersonen som deltar i og fullfører studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
• Genotype 3 kronisk HCV med påviselig serum HCV RNA
|
subkutan implantasjon av autologt dermisimplantat behandlet ex vivo med genetisk vektor som bærer genet for interferon alfa 2b
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral belastning: forekomst av vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uker
|
Viral belastning skal måles langs studien, og forventer merkbar reduksjon i virusmengden innen uke 24 etter intervensjon
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rask virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Tidsramme-studie uke 4
|
Tidsramme-studie uke 4
|
|
Tidlig virologisk respons (EVR)
Tidsramme: Tidsramme-studie uke 12
|
Tidsramme-studie uke 12
|
|
End-of-treatment response (EOT)
Tidsramme: Tidsramme-studie uke 48, 104
|
Tidsramme-studie uke 48, 104
|
|
Rask virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Evaluering etter 4 uker fra behandlingsdag 0
|
Evaluering etter 4 uker fra behandlingsdag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MG-002-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .