Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og biologisk aktivitet til InfraDure Biopumpe som utskiller vedvarende interferon hos HCV-pasienter

12. september 2016 oppdatert av: Medgenics Medical Israel Ltd.

Fase I-II, åpen etikett, ukontrollert, doseeskaleringsstudie av sikkerhet, tolerabilitet og biologisk aktivitet av INFRADURE-biopumpen som utskiller vedvarende interferon Alpha-2b (IFNα), i kombinasjon med oral ribavirin for genotype 3 nydiagnostiserte hepatitt C-pasienter

Dette vil være en fase I-II, åpen, enkeltsenter, ukontrollert, dose-eskaleringsstudie. Forsøket vil bli utført i Israel ved Tel Aviv Sourasky Medical Center.

Alle forsøkspersoner vil motta autologe InfraDure Biopump (mikroorgan av dermis behandlet ex vivo transdusert med genetisk konstruksjon som inneholder genet for interferon) vevsimplantater beregnet på å gi vedvarende produksjon og levering av terapeutiske nivåer av INF i opptil tjuefire (24) uker etter INFRADURE Biopumpe-implantasjon. Oppfølgingen vil fortsette i totalt to år etter INFRADURE Biopump-implantasjon

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medgenics Inc. og Medgenics Medical Israel Ltd. utvikler INFRADURE, en autolog dermal biopumpe som er i stand til vedvarende utskillelse av terapeutisk INF i kroppen ved å bruke en liten vevsekplantat fra pasientens egen hud. INFRADURE-biopumpen er produsert fra et mikroorgan (MO), som typisk måler 30 mm i lengde og 1,5-2,5 mm i diameter, som høstes direkte fra pasientens dermis under lokalbedøvelse. Mikroorganet kan opprettholdes ex-vivo i lengre perioder under standard kulturbetingelser. INFRADURE-biopumper, produsert ved ex vivo-transduksjon av MO-er med hjelperavhengige adenovirale INF-vektorer (HDAd-INF), uttrykker og utskiller INF. INFRADURE Biopump overvåkes ex vivo før re-implantasjon, for å oppnå ekte INF-dosering. INFRADURE Biopump implanteres deretter subkutant tilbake til pasienten for å gi kontinuerlig tilførsel av en kjent mengde INF. Hver implantert autolog INFRADURE Biopump forblir lokalisert under huden og er tilgjengelig, slik at den om nødvendig kan fjernes eller ableres når som helst. Hele prosessen fra høsting til implantasjon krever 10-14 dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert pasientsamtykkeskjema
  • Genotype 3 kronisk HCV med påviselig HCV RNA
  • Ingen tidligere behandling for HCV-infeksjon
  • Hepatitt B og humant immunsviktvirus negativt ved screeningbesøk
  • Kan og vil følge prevensjonskrav
  • Screening av laboratorieverdier, test og fysisk undersøkelse innenfor akseptable områder

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende påmelding til en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie
  • Forventet manglende evne til å fullføre alle klinikkbesøk og overholde studieprosedyrer
  • Historie om, eller en hvilken som helst nåværende medisinsk tilstand, som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen under studien
  • Autoimmun hepatitt, mistenkt hepatocellulært karsinom, dekompensert leversykdom eller annen kjent leversykdom annet enn HCV
  • Alkoholisme eller rusmisbruk med <6 dokumenterte måneder med edruelighet
  • Kjent allergi eller følsomhet overfor interferoner eller ribavirin
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for påmelding eller kan forstyrre forsøkspersonen som deltar i og fullfører studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
• Genotype 3 kronisk HCV med påviselig serum HCV RNA
Biologisk: implantasjon
subkutan implantasjon av autologt dermisimplantat behandlet ex vivo med genetisk vektor som bærer genet for interferon alfa 2b

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning: forekomst av vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uker
Viral belastning skal måles langs studien, og forventer merkbar reduksjon i virusmengden innen uke 24 etter intervensjon
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rask virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Tidsramme-studie uke 4
Tidsramme-studie uke 4
Tidlig virologisk respons (EVR)
Tidsramme: Tidsramme-studie uke 12
Tidsramme-studie uke 12
End-of-treatment response (EOT)
Tidsramme: Tidsramme-studie uke 48, 104
Tidsramme-studie uke 48, 104
Rask virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Evaluering etter 4 uker fra behandlingsdag 0
Evaluering etter 4 uker fra behandlingsdag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medgenics Medical Israel Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MG-002-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på implantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere