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Sicherheit und biologische Aktivität der InfraDure-Biopumpe, die anhaltendes Interferon bei HCV-Patienten sezerniert

12. September 2016 aktualisiert von: Medgenics Medical Israel Ltd.

Phase I-II, offene, unkontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und biologischen Aktivität der INFRADURE-Biopumpe, die anhaltendes Interferon Alpha-2b (IFNα) sezerniert, in Kombination mit oralem Ribavirin für Patienten mit neu diagnostizierter Hepatitis C des Genotyps 3

Hierbei handelt es sich um eine offene, unkontrollierte Dosissteigerungsstudie der Phase I-II mit einem einzigen Zentrum. Die Studie wird in Israel im Tel Aviv Sourasky Medical Center durchgeführt.

Alle Probanden erhalten autologe InfraDure-Biopump-Gewebeimplantate (ex vivo verarbeitetes Mikroorgan der Dermis, transduziert mit einem genetischen Konstrukt, das das Gen für Interferon enthält), das eine nachhaltige Produktion und Abgabe therapeutischer INF-Spiegel bis zu vierundzwanzig (24) Wochen danach gewährleisten soll INFRADURE Biopumpenimplantation. Nach der Implantation der INFRADURE Biopump wird die Nachbeobachtung insgesamt zwei Jahre lang fortgesetzt

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Medgenics Inc. und Medgenics Medical Israel Ltd. entwickeln INFRADURE, eine autologe dermale Biopumpe, die mithilfe eines kleinen Gewebeexplantats aus der Haut des Patienten eine nachhaltige Sekretion von therapeutischem INF im Körper ermöglicht. Die INFRADURE-Biopumpe wird aus einem Mikroorgan (MO) mit einer typischen Länge von 30 mm und einem Durchmesser von 1,5–2,5 mm hergestellt, das unter örtlicher Betäubung direkt aus der Dermis des Patienten entnommen wird. Das Mikroorgan kann ex vivo über längere Zeiträume unter Standardkulturbedingungen lebensfähig gehalten werden. INFRADURE-Biopumpen, hergestellt durch Ex-vivo-Transduktion von MOs mit helferabhängigen adenoviralen INF-Vektoren (HDAd-INF), exprimieren und sezernieren INF. INFRADURE Biopump wird vor der Reimplantation ex vivo überwacht, um eine echte INF-Dosierung zu erreichen. Anschließend wird die INFRADURE-Biopumpe dem Patienten subkutan implantiert, um eine kontinuierliche Abgabe einer bekannten Menge INF zu gewährleisten. Jede implantierte autologe INFRADURE-Biopumpe bleibt unter der Haut lokalisiert und ist zugänglich, sodass sie bei Bedarf jederzeit entfernt oder abgetragen werden kann. Der gesamte Prozess von der Ernte bis zur Implantation dauert 10–14 Tage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten
  • Chronisches HCV vom Genotyp 3 mit nachweisbarer HCV-RNA
  • Keine vorherige Behandlung einer HCV-Infektion
  • Hepatitis B und humanes Immundefizienzvirus negativ beim Screening-Besuch
  • Kann und willens sein, die Verhütungsvorschriften einzuhalten
  • Screening der Laborwerte, Tests und körperliche Untersuchung innerhalb akzeptabler Bereiche

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einschreibung in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, alle Klinikbesuche abzuschließen und die Studienverfahren einzuhalten
  • Vorgeschichte oder ein aktueller medizinischer Zustand, der die Sicherheit des Probanden während der Studie beeinträchtigen könnte
  • Autoimmunhepatitis, Verdacht auf hepatozelluläres Karzinom, dekompensierte Lebererkrankung oder andere bekannte Lebererkrankung außer HCV
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch mit <6 dokumentierter Nüchternheit
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Interferonen oder Ribavirin
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen würde, dass der Proband für die Einschreibung ungeeignet wäre oder die Teilnahme und den Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
• Chronisches HCV vom Genotyp 3 mit nachweisbarer Serum-HCV-RNA
Biologisch: Implantation
subkutane Implantation eines autologen Dermisimplantats, das ex vivo mit einem genetischen Vektor behandelt wurde, der das Gen für Interferon alfa 2b trägt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast: Inzidenz einer anhaltenden virologischen Reaktion (SVR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Viruslast soll während der Studie gemessen werden, wobei bis Woche 24 nach der Intervention ein deutlicher Rückgang der Viruslast zu erwarten ist
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schnelle virologische Reaktion (RVR)
Zeitfenster: Zeitrahmen – Studienwoche 4
Zeitrahmen – Studienwoche 4
Frühe virologische Reaktion (EVR)
Zeitfenster: Zeitrahmen – Studienwoche 12
Zeitrahmen – Studienwoche 12
Reaktion am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Zeitrahmen – Studienwoche 48, 104
Zeitrahmen – Studienwoche 48, 104
Schnelle virologische Reaktion (RVR)
Zeitfenster: Auswertung nach 4 Wochen ab Behandlungstag 0
Auswertung nach 4 Wochen ab Behandlungstag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medgenics Medical Israel Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MG-002-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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