Veiligheid en biologische activiteit van InfraDure Biopump die aanhoudend interferon afscheidt bij HCV-patiënten
12 september 2016 bijgewerkt door: Medgenics Medical Israel Ltd.
Fase I-II, open-label, ongecontroleerd, dosisescalatieonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en biologische activiteit van de INFRADURE-biopomp die aanhoudend interferon-alfa-2b (IFNα) uitscheidt, in combinatie met oraal ribavirine voor genotype 3 nieuw gediagnosticeerde hepatitis C-patiënten
Dit zal een fase I-II, open-label, single-center, ongecontroleerde, dosis-escalatie studie zijn. De proef zal worden uitgevoerd in Israël in het Tel Aviv Sourasky Medical Center.
Alle proefpersonen krijgen autologe InfraDure Biopump (micro-orgaan van dermis ex vivo bewerkt getransduceerd met genetisch construct dat het gen voor interferon bevat) weefselimplantaten bedoeld om te zorgen voor een langdurige productie en afgifte van therapeutische niveaus van INF gedurende maximaal vierentwintig (24) weken na INFRADURE Biopomp implantatie. De follow-up duurt in totaal twee jaar na de implantatie van de INFRADURE Biopump
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Medgenics Inc. en Medgenics Medical Israel Ltd. ontwikkelen INFRADURE, een autologe dermale biopomp die in staat is tot langdurige secretie van therapeutisch INF in het lichaam, met behulp van een klein stukje weefsel dat uit de huid van de patiënt is geëxplanteerd.
De INFRADURE-biopump wordt geproduceerd uit een micro-orgaan (MO), typisch met een lengte van 30 mm en een diameter van 1,5-2,5 mm, dat rechtstreeks uit de dermis van de patiënt wordt geoogst onder plaatselijke verdoving.
Het micro-orgaan kan levensvatbaar worden gehouden gedurende langere tijd ex-vivo onder standaard kweekomstandigheden.
INFRADURE Biopumps, geproduceerd door ex vivo transductie van MO's met Helper-afhankelijke adenovirale INF-vectoren (HDAd-INF), brengen INF tot expressie en scheiden het uit.
INFRADURE Biopump wordt ex vivo gecontroleerd voorafgaand aan herimplantatie, om echte INF-dosering te bereiken.
De INFRADURE Biopump wordt vervolgens subcutaan terug bij de patiënt geïmplanteerd om een continue afgifte van een bekende hoeveelheid INF te bieden.
Elke geïmplanteerde autologe INFRADURE Biopump blijft onder de huid gelokaliseerd en is toegankelijk, zodat hij indien nodig op elk moment kan worden verwijderd of geablateerd.
Het hele proces van oogst tot implantatie duurt 10-14 dagen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier patiënt
- Genotype 3 chronische HCV met detecteerbaar HCV-RNA
- Geen eerdere behandeling voor HCV-infectie
- Hepatitis B en humaan immunodeficiëntievirus negatief bij screeningsbezoek
- In staat en bereid om anticonceptie-eisen te volgen
- Screening van laboratoriumwaarden, test en lichamelijk onderzoek binnen acceptabele bereiken
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek
- Verwacht onvermogen om alle bezoeken aan de kliniek af te ronden en te voldoen aan de studieprocedures
- Geschiedenis van, of enige huidige medische aandoening, die de veiligheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
- Auto-immuunhepatitis, vermoedelijk hepatocellulair carcinoom, gedecompenseerde leverziekte of andere bekende leverziekte anders dan HCV
- Alcoholisme of middelenmisbruik met <6 gedocumenteerde maanden van nuchterheid
- Bekende allergie of gevoeligheid voor interferonen of ribavirine
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor inschrijving of die de deelname van de proefpersoon aan en het voltooien van het onderzoek zou kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
• Genotype 3 chronische HCV met detecteerbaar serum HCV RNA
|
subcutane implantatie van autoloog dermisimplantaat ex vivo behandeld met genetische vector die het gen voor interferon alfa 2b draagt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Viral Load: incidentie van aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Virale belasting moet tijdens het onderzoek worden gemeten, waarbij een opmerkelijke afname van de virale belasting wordt verwacht in week 24 na de interventie
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelle virologische respons (RVR)
Tijdsspanne: Tijdsbestek Studieweek 4
|
Tijdsbestek Studieweek 4
|
|
Vroege virologische respons (EVR)
Tijdsspanne: Tijdsbestek Studieweek 12
|
Tijdsbestek Studieweek 12
|
|
Respons aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Tijdsbestek Studieweek 48, 104
|
Tijdsbestek Studieweek 48, 104
|
|
Snelle virologische respons (RVR)
Tijdsspanne: Evaluatie na 4 weken vanaf behandeldag 0
|
Evaluatie na 4 weken vanaf behandeldag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MG-002-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .