Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvaa interferonia erittävän InfraDure Biopumpun turvallisuus ja biologinen aktiivisuus HCV-potilailla

maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: Medgenics Medical Israel Ltd.

Vaihe I-II, avoin, kontrolloimaton, annoksen eskalaatiotutkimus INFRADURE-biopumpun turvallisuudesta, siedettävyydestä ja biologisesta aktiivisuudesta yhdistelmänä suun kautta otettavan ribaviriinin kanssa genotyypin 3 hepatiitti C -potilaille.

Tämä on vaiheen I–II avoin, yhden keskuksen, kontrolloimaton, annoskorotustutkimus. Koe suoritetaan Israelissa Tel Aviv Sourasky Medical Centerissä.

Kaikki koehenkilöt saavat autologisia InfraDure Biopump (dermiksen mikroelin, joka on prosessoitu ex vivo transdusoitu geneettisellä konstruktilla, joka sisältää interferonigeenin) kudosimplantteja, jotka on tarkoitettu takaamaan jatkuvaa INF:n tuotantoa ja terapeuttista tasoa kahdenkymmenenneljän (24) viikon ajan INFRADURE Biopumpun implantointi. Seuranta jatkuu yhteensä kaksi vuotta INFRADURE Biopump -istutuksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Medgenics Inc. ja Medgenics Medical Israel Ltd. kehittävät INFRADUREa, autologista dermaalista biopumppua, joka pystyy erittämään jatkuvasti terapeuttista INF:ää kehossa käyttämällä pientä kudoseksplanttia potilaan omasta ihosta. INFRADURE-biopumppu valmistetaan mikro-elimestä (MO), jonka pituus on tyypillisesti 30 mm ja halkaisija 1,5-2,5 mm ja joka kerätään suoraan potilaan verinahasta paikallispuudutuksessa. Mikro-elin voidaan ylläpitää elinkelpoisesti ex vivo pitkiä aikoja normaaleissa viljelyolosuhteissa. INFRADURE Biopumput, jotka on tuotettu MO:iden ex vivo -transduktiolla Helper Dependent Adenoviral INF -vektoreilla (HDAd-INF), ekspressoivat ja erittävät INF:ää. INFRADURE Biopumppua seurataan ex vivo ennen uudelleenistutusta todellisen INF-annostuksen saavuttamiseksi. Tämän jälkeen INFRADURE Biopumppu implantoidaan ihonalaisesti takaisin potilaaseen, jotta tunnetun INF-määrän jatkuva annostelu saadaan aikaan. Jokainen istutettu autologinen INFRADURE Biopumppu pysyy paikoillaan ihon alla ja on saatavilla, joten se voidaan tarvittaessa poistaa tai poistaa milloin tahansa. Koko prosessi sadonkorjuusta istutukseen kestää 10-14 päivää

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu potilaan suostumuslomake
  • Genotyypin 3 krooninen HCV, jossa on havaittavissa oleva HCV-RNA
  • Ei aikaisempaa hoitoa HCV-infektioon
  • Hepatiitti B ja ihmisen immuunikatovirus negatiivinen seulontakäynnillä
  • Pystyy ja haluaa noudattaa ehkäisyvaatimuksia
  • Laboratorioarvojen seulonta, testi ja fyysinen koe hyväksyttävillä alueilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen
  • Odotettu kyvyttömyys suorittaa kaikkia klinikkakäyntejä ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Historia tai mikä tahansa nykyinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tutkimuksen aikana
  • Autoimmuunihepatiitti, epäilty hepatosellulaarinen syöpä, dekompensoitunut maksasairaus tai muu tunnettu maksasairaus kuin HCV
  • Alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö ja <6 dokumentoitua kuukautta raittiutta
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys interferoneille tai ribaviriinille
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä ilmoittautumiskelvottoman tai voisi häiritä tutkimukseen osallistuvaa ja sen suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
• Genotyypin 3 krooninen HCV, jossa on havaittavissa oleva seerumin HCV-RNA
Biologinen: implantaatio
interferoni alfa 2b:n geeniä sisältävällä geneettisellä vektorilla ex vivo käsitellyn autologisen dermis-implanttien ihonalainen implantointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorma: jatkuvan virologisen vasteen (SVR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Viruskuorma mitataan tutkimuksen aikana, ja odotettiin viruskuorman huomattavaa vähenemistä viikkoon 24 mennessä toimenpiteen jälkeen
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nopea virologinen vaste (RVR)
Aikaikkuna: Aikakehys-opintoviikko 4
Aikakehys-opintoviikko 4
Varhainen virologinen vaste (EVR)
Aikaikkuna: Aikakehys-Opiskeluviikko 12
Aikakehys-Opiskeluviikko 12
Hoidon päättymisreaktio (EOT)
Aikaikkuna: Aikakehys-Opiskeluviikko 48, 104
Aikakehys-Opiskeluviikko 48, 104
Nopea virologinen vaste (RVR)
Aikaikkuna: Arviointi 4 viikon kuluttua hoitopäivästä 0
Arviointi 4 viikon kuluttua hoitopäivästä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medgenics Medical Israel Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MG-002-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset implantaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa