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HCV 患者において持続的なインターフェロンを分泌するインフラバイオポンプの安全性と生物学的活性

2016年9月12日 更新者：Medgenics Medical Israel Ltd.

遺伝子型 3 の新たに診断された C 型肝炎患者を対象とした、経口リバビリンと併用した持続性インターフェロン アルファ-2b (IFNα) を分泌する INFRADURE バイオポンプの安全性、忍容性、生物活性に関する第 I-II 相、非盲検、非管理、用量漸増研究

これは第 I-II 相、非盲検、単一施設、非対照、用量漸増研究になります。 この治験はイスラエルのテルアビブ・ソウラスキー医療センターで実施される。

すべての被験者は、投与後最大24週間、治療レベルのINFの持続的な産生と送達を提供することを目的とした自家InfraDure Biopump（インターフェロンの遺伝子を含む遺伝子構築物で形質導入され、エクスビボで処理された真皮の微小器官）組織インプラントを受けます。インフラバイオポンプ埋め込み。 IFRADURE バイオポンプ移植後、追跡調査は合計 2 年間継続されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Medgenics Inc.とMgenics Medical Israel Ltd.は、患者自身の皮膚からの小さな組織外植片を使用して、体内で治療用INFを持続的に分泌できる自家真皮バイオポンプであるINFRADUREを開発中である。 INFRADURE バイオポンプは、通常長さ 30 mm、直径 1.5 ～ 2.5 mm の微小器官 (MO) から生成され、局所麻酔下で患者の真皮から直接採取されます。 微小器官は、標準的な培養条件下で長期間にわたって生体外で生存可能に維持することができる。 INFRADURE バイオポンプは、ヘルパー依存性アデノウイルス INF ベクター (HDAd-INF) による MO の ex vivo 形質導入によって生成され、INF を発現および分泌します。 INFRADURE バイオポンプは、真の INF 投与を達成するために、再移植前に ex vivo でモニタリングされます。 その後、既知量の INF を継続的に送達するために、INFRADURE バイオポンプが患者の皮下に埋め込まれます。 埋め込まれた各自家インフラバイオポンプは皮膚の下に局在しており、アクセスできるため、必要に応じていつでも取り外したり切除したりできます。 収穫から移植までの全プロセスには10〜14日かかります

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名された患者同意書
  • HCV RNA が検出可能なジェノタイプ 3 の慢性 HCV
  • これまでに HCV 感染症の治療を受けていない
  • スクリーニング来院時、B型肝炎およびヒト免疫不全ウイルス陰性
  • 避妊要件に従うことができ、喜んで従う
  • 検査値、検査、身体検査を許容範囲内でスクリーニングする

除外基準:

  • 別の治験機器または薬物研究に現在登録されている
  • すべての来院を完了できず、研究手順に従うことができないことが予想される
  • 研究中の被験者の安全に影響を与える可能性のある病歴または現在の病状
  • 自己免疫性肝炎、肝細胞癌の疑い、非代償性肝疾患、または HCV 以外の他の既知の肝疾患
  • 6か月未満の禁酒期間が記録されているアルコール依存症または薬物乱用
  • インターフェロンまたはリバビリンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 治験責任医師の意見において、被験者を登録に不適当にする、または被験者が研究に参加し完了するのを妨げる可能性があるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
• 血清 HCV RNA が検出可能な遺伝子型 3 の慢性 HCV
生物学的：移植
インターフェロン アルファ 2b の遺伝子を運ぶ遺伝子ベクターで体外で処理された自家真皮インプラントの皮下移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス量: 持続的ウイルス反応 (SVR) の発生率
時間枠：24週間
研究に沿ってウイルス量を測定し、介入後24週までにウイルス量の顕著な減少が見込まれる
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
迅速なウイルス学的反応 (RVR)
時間枠：時間枠 - 研究第 4 週
時間枠 - 研究第 4 週
早期ウイルス反応 (EVR)
時間枠：期間 - 研究週 12
期間 - 研究週 12
治療終了反応 (EOT)
時間枠：期間 - 研究週 48、104
期間 - 研究週 48、104
迅速なウイルス学的反応 (RVR)
時間枠：治療0日目から4週間後の評価
治療0日目から4週間後の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medgenics Medical Israel Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月12日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MG-002-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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