- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01433133
Innocuité et activité biologique de la biopompe InfraDure sécrétant un interféron soutenu chez les patients atteints du VHC
Étude de phase I-II, ouverte, non contrôlée, à dose croissante sur l'innocuité, la tolérabilité et l'activité biologique de la biopompe INFRADURE sécrétant de l'interféron alpha-2b (IFNα), en association avec la ribavirine orale pour les patients atteints d'hépatite C de génotype 3 nouvellement diagnostiqués
Il s'agira d'une étude de phase I-II, ouverte, monocentrique, non contrôlée, à doses croissantes. L'essai sera mené en Israël au centre médical Sourasky de Tel Aviv.
Tous les sujets recevront des implants tissulaires autologues InfraDure Biopump (micro-organe de derme traité ex vivo transduit avec une construction génétique contenant le gène de l'interféron) destinés à fournir une production et une administration soutenues de niveaux thérapeutiques d'INF jusqu'à vingt-quatre (24) semaines après Implantation de la Biopompe INFRADURE. Le suivi se poursuivra pendant un total de deux ans après l'implantation de la biopompe INFRADURE
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement du patient signé
- VHC chronique de génotype 3 avec ARN du VHC détectable
- Aucun traitement antérieur pour l'infection par le VHC
- Hépatite B et virus de l'immunodéficience humaine négatifs lors de la visite de dépistage
- Capable et désireux de suivre les exigences en matière de contraception
- Dépistage des valeurs de laboratoire, des tests et de l'examen physique dans des plages acceptables
Critère d'exclusion:
- Inscription actuelle dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament
- Incapacité anticipée à effectuer toutes les visites à la clinique et à se conformer aux procédures de l'étude
- Antécédents ou toute condition médicale actuelle, qui pourrait avoir un impact sur la sécurité du sujet pendant l'étude
- Hépatite auto-immune, carcinome hépatocellulaire suspecté, maladie hépatique décompensée ou autre maladie hépatique connue autre que le VHC
- Alcoolisme ou toxicomanie avec <6 mois documentés de sobriété
- Allergie ou sensibilité connue aux interférons ou à la ribavirine
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inscription ou pourrait interférer avec la participation et l'achèvement de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
• VHC chronique de génotype 3 avec ARN du VHC sérique détectable
|
implantation sous-cutanée d'implant de derme autologue traité ex vivo avec un vecteur génétique portant le gène de l'interféron alfa 2b
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Charge virale : incidence de la réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: 24 semaines
|
Charge virale à mesurer tout au long de l'étude dans l'attente d'une diminution notable de la charge virale d'ici la semaine 24 après l'intervention
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse virologique rapide (RVR)
Délai: Calendrier - Semaine d'étude 4
|
Calendrier - Semaine d'étude 4
|
Réponse virologique précoce (RVE)
Délai: Calendrier-Semaine d'étude 12
|
Calendrier-Semaine d'étude 12
|
Réponse de fin de traitement (EOT)
Délai: Calendrier - Semaine d'étude 48, 104
|
Calendrier - Semaine d'étude 48, 104
|
Réponse virologique rapide (RVR)
Délai: Évaluation après 4 semaines à partir du jour de traitement 0
|
Évaluation après 4 semaines à partir du jour de traitement 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MG-002-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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