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Innocuité et activité biologique de la biopompe InfraDure sécrétant un interféron soutenu chez les patients atteints du VHC

12 septembre 2016 mis à jour par: Medgenics Medical Israel Ltd.

Étude de phase I-II, ouverte, non contrôlée, à dose croissante sur l'innocuité, la tolérabilité et l'activité biologique de la biopompe INFRADURE sécrétant de l'interféron alpha-2b (IFNα), en association avec la ribavirine orale pour les patients atteints d'hépatite C de génotype 3 nouvellement diagnostiqués

Il s'agira d'une étude de phase I-II, ouverte, monocentrique, non contrôlée, à doses croissantes. L'essai sera mené en Israël au centre médical Sourasky de Tel Aviv.

Tous les sujets recevront des implants tissulaires autologues InfraDure Biopump (micro-organe de derme traité ex vivo transduit avec une construction génétique contenant le gène de l'interféron) destinés à fournir une production et une administration soutenues de niveaux thérapeutiques d'INF jusqu'à vingt-quatre (24) semaines après Implantation de la Biopompe INFRADURE. Le suivi se poursuivra pendant un total de deux ans après l'implantation de la biopompe INFRADURE

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Medgenics Inc. et Medgenics Medical Israel Ltd. développent INFRADURE, une biopompe dermique autologue capable d'une sécrétion soutenue d'INF thérapeutique dans le corps, en utilisant un petit explant de tissu de la propre peau du patient. La biopompe INFRADURE est produite à partir d'un micro-organe (MO), mesurant typiquement 30 mm de longueur et 1,5-2,5 mm de diamètre, qui est prélevé directement dans le derme du patient sous anesthésie locale. Le micro-organe peut être maintenu de manière viable ex-vivo pendant de longues périodes de temps dans des conditions de culture standard. Les biopompes INFRADURE, produites par transduction ex vivo de MO avec des vecteurs INF adénoviraux dépendants auxiliaires (HDAd-INF), expriment et sécrètent l'INF. La biopompe INFRADURE est surveillée ex vivo avant la réimplantation, pour atteindre un véritable dosage INF. La biopompe INFRADURE est ensuite réimplantée par voie sous-cutanée sur le patient afin de fournir une administration continue d'une quantité connue d'INF. Chaque Biopompe INFRADURE autologue implantée reste localisée sous la peau, et est accessible, de sorte qu'en cas de besoin, elle peut être retirée ou ablatée à tout moment. L'ensemble du processus, de la récolte à l'implantation, nécessite 10 à 14 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement du patient signé
  • VHC chronique de génotype 3 avec ARN du VHC détectable
  • Aucun traitement antérieur pour l'infection par le VHC
  • Hépatite B et virus de l'immunodéficience humaine négatifs lors de la visite de dépistage
  • Capable et désireux de suivre les exigences en matière de contraception
  • Dépistage des valeurs de laboratoire, des tests et de l'examen physique dans des plages acceptables

Critère d'exclusion:

  • Inscription actuelle dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament
  • Incapacité anticipée à effectuer toutes les visites à la clinique et à se conformer aux procédures de l'étude
  • Antécédents ou toute condition médicale actuelle, qui pourrait avoir un impact sur la sécurité du sujet pendant l'étude
  • Hépatite auto-immune, carcinome hépatocellulaire suspecté, maladie hépatique décompensée ou autre maladie hépatique connue autre que le VHC
  • Alcoolisme ou toxicomanie avec <6 mois documentés de sobriété
  • Allergie ou sensibilité connue aux interférons ou à la ribavirine
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inscription ou pourrait interférer avec la participation et l'achèvement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
• VHC chronique de génotype 3 avec ARN du VHC sérique détectable
implantation sous-cutanée d'implant de derme autologue traité ex vivo avec un vecteur génétique portant le gène de l'interféron alfa 2b

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale : incidence de la réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: 24 semaines
Charge virale à mesurer tout au long de l'étude dans l'attente d'une diminution notable de la charge virale d'ici la semaine 24 après l'intervention
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse virologique rapide (RVR)
Délai: Calendrier - Semaine d'étude 4
Calendrier - Semaine d'étude 4
Réponse virologique précoce (RVE)
Délai: Calendrier-Semaine d'étude 12
Calendrier-Semaine d'étude 12
Réponse de fin de traitement (EOT)
Délai: Calendrier - Semaine d'étude 48, 104
Calendrier - Semaine d'étude 48, 104
Réponse virologique rapide (RVR)
Délai: Évaluation après 4 semaines à partir du jour de traitement 0
Évaluation après 4 semaines à partir du jour de traitement 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2011

Première publication (Estimation)

13 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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