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HCV 환자에서 지속적 인터페론을 분비하는 InfraDure Biopump의 안전성 및 생물학적 활성

2016년 9월 12일 업데이트: Medgenics Medical Israel Ltd.

새로 진단된 C형 간염 유전자형 3형 환자를 대상으로 경구 리바비린과 병용하여 지속 인터페론 알파-2b(IFNα)를 분비하는 INFRADURE 바이오펌프의 안전성, 내약성 및 생물학적 활성에 대한 I-II상, 공개 라벨, 비통제, 용량 증량 연구

이는 I-II상, 오픈 라벨, 단일 센터, 비통제, 용량 증량 연구가 될 것입니다. 임상시험은 이스라엘 Tel Aviv Sourasky Medical Center에서 진행됩니다.

모든 피험자는 자가 조직 InfraDure Biopump(인터페론 유전자를 포함하는 유전적 구조로 생체 외에서 처리된 진피의 미세 기관) 조직 이식을 받게 되며, 이는 치료 후 최대 24주 동안 치료 수준의 INF를 지속적으로 생산하고 전달하기 위한 것입니다. INFRADURE 바이오펌프 이식. 후속 조치는 INFRADURE Biopump 이식 후 총 2년 동안 계속됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Medgenics Inc.와 Medgenics Medical Israel Ltd.는 환자 자신의 피부에서 채취한 작은 조직 이식편을 사용하여 체내에서 치료용 INF를 지속적으로 분비할 수 있는 자가 진피 바이오펌프인 INFRADURE를 개발하고 있습니다. INFRADURE 바이오 펌프는 일반적으로 길이 30mm, 직경 1.5-2.5mm의 미세 기관(MO)에서 생산되며 국소 마취 상태에서 환자의 진피에서 직접 채취합니다. 미세 기관은 표준 배양 조건 하에서 연장된 기간 동안 생체 외에서 생존 가능하게 유지될 수 있습니다. INFRADURE Biopumps는 Helper Dependent Adenoviral INF vector(HDAd-INF)로 MO를 체외에서 형질도입하여 생산되며 INF를 발현하고 분비합니다. INFRADURE Biopump는 진정한 INF 투약을 달성하기 위해 재이식 전에 체외에서 모니터링됩니다. INFRADURE Biopump는 알려진 양의 INF를 지속적으로 전달하기 위해 환자에게 다시 피하로 이식됩니다. 각각의 이식된 자가 INFRADURE Biopump는 피부 아래에 위치하며 접근이 가능하므로 필요한 경우 언제든지 제거하거나 제거할 수 있습니다. 수확부터 착상까지 전 과정 소요 10~14일

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 환자 동의서
  • HCV RNA가 검출 가능한 유전자형 3형 만성 HCV
  • HCV 감염에 대한 이전 치료 없음
  • 스크리닝 방문 시 B형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스 음성
  • 피임 요건을 따를 수 있고 의향이 있음
  • 허용 범위 내에서 실험실 값, 테스트 및 신체 검사 스크리닝

제외 기준:

  • 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 현재 등록
  • 모든 클리닉 방문을 완료하고 연구 절차를 준수할 수 없는 것으로 예상됨
  • 연구 중 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 현재의 의학적 상태 또는 이력
  • 자가면역간염, 간세포암 의심, 비대상성 간질환 또는 HCV 이외의 알려진 간질환
  • 기록된 6개월 미만의 절주가 있는 알코올 중독 또는 약물 남용
  • 인터페론 또는 리바비린에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않거나 피험자가 연구에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
• 혈청 HCV RNA가 검출 가능한 유전자형 3형 만성 HCV
생물학적: 심기
인터페론 알파 2b에 대한 유전자를 보유하는 유전자 벡터로 체외 처리된 자가 진피 임플란트의 피하 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하: 지속 바이러스 반응(SVR) 발생률
기간: 24주
개입 후 24주까지 바이러스 부하의 현저한 감소를 예상하는 연구에 따라 바이러스 부하를 측정할 것
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신속한 바이러스 반응(RVR)
기간: 시간 프레임 연구 4주차
시간 프레임 연구 4주차
조기 바이러스 반응(EVR)
기간: 기간-연구 12주차
기간-연구 12주차
치료 종료 반응(EOT)
기간: 기간-연구 48, 104주
기간-연구 48, 104주
신속한 바이러스 반응(RVR)
기간: 치료 0일로부터 4주 후 평가
치료 0일로부터 4주 후 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medgenics Medical Israel Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MG-002-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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