Säkerhet och biologisk aktivitet hos InfraDure Biopump som utsöndrar ihållande interferon hos HCV-patienter
12 september 2016 uppdaterad av: Medgenics Medical Israel Ltd.
Fas I-II, öppen etikett, okontrollerad, dosupptrappningsstudie av säkerhet, tolerabilitet och biologisk aktivitet hos INFRADURE-biopumpen som utsöndrar ihållande interferon Alpha-2b (IFNα), i kombination med oralt ribavirin för patienter med genotyp 3 nydiagnostiserade hepatit C
Detta kommer att vara en fas I-II, öppen, enkelcenter, okontrollerad dosökningsstudie. Försöket kommer att genomföras i Israel vid Tel Aviv Sourasky Medical Center.
Alla försökspersoner kommer att få autologa InfraDure Biopump (mikroorgan av dermis bearbetat ex vivo transducerat med genetisk konstruktion som innehåller genen för interferon) vävnadsimplantat avsedda att ge varaktig produktion och leverans av terapeutiska nivåer av INF i upp till tjugofyra (24) veckor efter INFRADUR Biopump implantation. Uppföljningen kommer att fortsätta i totalt två år efter INFRADURE Biopump-implantation
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Medgenics Inc. och Medgenics Medical Israel Ltd. utvecklar INFRADURE, en autolog dermal biopump som kan kontinuerligt utsöndra terapeutisk INF i kroppen med hjälp av ett litet vävnadsexplantat från patientens egen hud.
INFRADURE-biopumpen tillverkas av ett mikroorgan (MO), vanligtvis 30 mm långt och 1,5-2,5 mm i diameter, som skördas direkt från patientens dermis under lokalbedövning.
Mikroorganet kan bibehållas livskraftigt ex vivo under långa tidsperioder under standardodlingsbetingelser.
INFRADURE-biopumpar, producerade genom ex vivo-transduktion av MOs med Helper Dependent Adenoviral INF-vektorer (HDAd-INF), uttrycker och utsöndrar INF.
INFRADURE Biopump övervakas ex vivo före återimplantation för att uppnå riktig INF-dosering.
INFRADURE Biopump implanteras sedan subkutant tillbaka till patienten för att ge kontinuerlig leverans av en känd mängd INF.
Varje implanterad autolog INFRADURE Biopump förblir lokaliserad under huden och är tillgänglig, så att den vid behov kan tas bort eller ableras när som helst.
Hela processen från skörd till implantation kräver 10-14 dagar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat patientsamtyckesformulär
- Genotyp 3 kronisk HCV med detekterbart HCV RNA
- Ingen tidigare behandling för HCV-infektion
- Hepatit B och humant immunbristvirus negativa vid screeningbesök
- Kan och vill följa preventivmedelskrav
- Screening av laboratorievärden, test och fysisk undersökning inom acceptabla intervall
Exklusions kriterier:
- Nuvarande inskrivning i en annan apparat- eller läkemedelsstudie
- Förväntad oförmåga att slutföra alla klinikbesök och följa studieprocedurer
- Historik om eller något aktuellt medicinskt tillstånd som kan påverka patientens säkerhet under studien
- Autoimmun hepatit, misstänkt hepatocellulärt karcinom, dekompenserad leversjukdom eller annan känd leversjukdom förutom HCV
- Alkoholism eller missbruk med <6 dokumenterade månaders nykterhet
- Känd allergi eller känslighet mot interferoner eller ribavirin
- Alla andra villkor som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för registrering eller kan störa försökspersonen som deltar i och slutför studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
• Genotyp 3 kronisk HCV med detekterbart serum HCV RNA
|
subkutan implantation av autologt dermisimplantat behandlat ex vivo med genetisk vektor som bär genen för interferon alfa 2b
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral belastning: incidens av ihållande virologiskt svar (SVR)
Tidsram: 24 veckor
|
Viral belastning ska mätas under studien och förväntar sig en märkbar minskning av virusmängden vecka 24 efter intervention
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Snabbt virologiskt svar (RVR)
Tidsram: Tidsram-studie vecka 4
|
Tidsram-studie vecka 4
|
|
Tidig virologisk respons (EVR)
Tidsram: Tidsram-studie vecka 12
|
Tidsram-studie vecka 12
|
|
End-of-treatment response (EOT)
Tidsram: Tidsram-studie vecka 48, 104
|
Tidsram-studie vecka 48, 104
|
|
Snabbt virologiskt svar (RVR)
Tidsram: Utvärdering efter 4 veckor från behandlingsdag 0
|
Utvärdering efter 4 veckor från behandlingsdag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2011
Första postat (Uppskatta)
13 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MG-002-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .