Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a biologická aktivita biopumpy InfraDure secernující trvale interferon u pacientů s HCV

12. září 2016 aktualizováno: Medgenics Medical Israel Ltd.

Fáze I-II, otevřená, nekontrolovaná studie s eskalací dávek bezpečnosti, snášenlivosti a biologické aktivity biopumpy INFRADURE vylučující trvale interferon alfa-2b (IFNa) v kombinaci s perorálním ribavirinem u nově diagnostikovaných pacientů s hepatitidou C s genotypem 3

Bude se jednat o fázi I-II, otevřenou, jednocentrovou, nekontrolovanou studii s eskalací dávky. Zkouška bude probíhat v Izraeli v Tel Aviv Sourasky Medical Center.

Všichni jedinci obdrží autologní InfraDure Biopump (mikroorgán dermis zpracovaný ex vivo transdukovaný genetickým konstruktem obsahujícím gen pro interferon) tkáňové implantáty určené k zajištění trvalé produkce a dodávání terapeutických hladin INF po dobu až dvaceti čtyř (24) týdnů po INFRADURA Implantace biopumpy. Sledování bude pokračovat celkem dva roky po implantaci INFRADURE Biopump

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Medgenics Inc. a Medgenics Medical Israel Ltd. vyvíjejí INFRADURE, autologní dermální biopumpu schopnou trvalé sekrece terapeutického INF v těle pomocí malého tkáňového explantátu z pacientovy vlastní kůže. Biopumpa INFRADURE se vyrábí z mikroorgánu (MO), typicky o délce 30 mm a průměru 1,5-2,5 mm, který se odebírá přímo z pacientovy dermis v lokální anestezii. Mikroorgán může být životaschopně udržován ex vivo po delší dobu za standardních kultivačních podmínek. INFRADURA Biopumpy, vyrobené ex vivo transdukcí MO s pomocnými adenovirovými INF vektory (HDAd-INF), exprimují a vylučují INF. INFRADURA Biopumpa je monitorována ex vivo před opětovnou implantací, aby se dosáhlo skutečného dávkování INF. Biopumpa INFRADURE je následně implantována subkutánně zpět pacientovi, aby byla zajištěna nepřetržitá dodávka známého množství INF. Každá implantovaná autologní INFRADURE Biopump zůstává lokalizovaná pod kůží a je přístupná, takže ji lze v případě potřeby kdykoli odstranit nebo ablaci. Celý proces od sklizně po implantaci vyžaduje 10-14 dní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář souhlasu pacienta
  • Genotyp 3 chronický HCV s detekovatelnou HCV RNA
  • Žádná předchozí léčba infekce HCV
  • Hepatitida B a virus lidské imunodeficience negativní při screeningové návštěvě
  • Schopný a ochotný dodržovat požadavky antikoncepce
  • Screening laboratorních hodnot, test a fyzikální vyšetření v přijatelných rozmezích

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální zařazení do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků
  • Předpokládaná neschopnost dokončit všechny návštěvy kliniky a dodržet postupy studie
  • Anamnéza nebo jakýkoli současný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost subjektu během studie
  • Autoimunitní hepatitida, podezření na hepatocelulární karcinom, dekompenzované onemocnění jater nebo jiné známé onemocnění jater jiné než HCV
  • Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek s <6 zdokumentovanými měsíci střízlivosti
  • Známá alergie nebo citlivost na interferony nebo ribavirin
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by subjekt nebyl vhodný pro zápis nebo by mohl překážet subjektu účastnícímu se a dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
• Chronická HCV genotypu 3 s detekovatelnou sérovou HCV RNA
Biologický: implantace
subkutánní implantace autologního implantátu dermis ošetřeného ex vivo genetickým vektorem nesoucím gen pro interferon alfa 2b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová nálož: výskyt setrvalé virologické odpovědi (SVR)
Časové okno: 24 týdnů
Virová nálož, která má být měřena v průběhu studie, očekávajíc výrazné snížení virové nálože do 24. týdne po intervenci
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlá virologická odpověď (RVR)
Časové okno: Časový rámec – týden studia 4
Časový rámec – týden studia 4
Včasná virologická odpověď (EVR)
Časové okno: Časový rámec - týden studia 12
Časový rámec - týden studia 12
Odezva na konec léčby (EOT)
Časové okno: Časový rámec-studijní týden 48, 104
Časový rámec-studijní týden 48, 104
Rychlá virologická odpověď (RVR)
Časové okno: Vyhodnocení po 4 týdnech od 0. dne léčby
Vyhodnocení po 4 týdnech od 0. dne léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medgenics Medical Israel Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MG-002-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na implantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit