- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01433133
Bezpečnost a biologická aktivita biopumpy InfraDure secernující trvale interferon u pacientů s HCV
Fáze I-II, otevřená, nekontrolovaná studie s eskalací dávek bezpečnosti, snášenlivosti a biologické aktivity biopumpy INFRADURE vylučující trvale interferon alfa-2b (IFNa) v kombinaci s perorálním ribavirinem u nově diagnostikovaných pacientů s hepatitidou C s genotypem 3
Bude se jednat o fázi I-II, otevřenou, jednocentrovou, nekontrolovanou studii s eskalací dávky. Zkouška bude probíhat v Izraeli v Tel Aviv Sourasky Medical Center.
Všichni jedinci obdrží autologní InfraDure Biopump (mikroorgán dermis zpracovaný ex vivo transdukovaný genetickým konstruktem obsahujícím gen pro interferon) tkáňové implantáty určené k zajištění trvalé produkce a dodávání terapeutických hladin INF po dobu až dvaceti čtyř (24) týdnů po INFRADURA Implantace biopumpy. Sledování bude pokračovat celkem dva roky po implantaci INFRADURE Biopump
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář souhlasu pacienta
- Genotyp 3 chronický HCV s detekovatelnou HCV RNA
- Žádná předchozí léčba infekce HCV
- Hepatitida B a virus lidské imunodeficience negativní při screeningové návštěvě
- Schopný a ochotný dodržovat požadavky antikoncepce
- Screening laboratorních hodnot, test a fyzikální vyšetření v přijatelných rozmezích
Kritéria vyloučení:
- Aktuální zařazení do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků
- Předpokládaná neschopnost dokončit všechny návštěvy kliniky a dodržet postupy studie
- Anamnéza nebo jakýkoli současný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost subjektu během studie
- Autoimunitní hepatitida, podezření na hepatocelulární karcinom, dekompenzované onemocnění jater nebo jiné známé onemocnění jater jiné než HCV
- Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek s <6 zdokumentovanými měsíci střízlivosti
- Známá alergie nebo citlivost na interferony nebo ribavirin
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by subjekt nebyl vhodný pro zápis nebo by mohl překážet subjektu účastnícímu se a dokončení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
• Chronická HCV genotypu 3 s detekovatelnou sérovou HCV RNA
|
subkutánní implantace autologního implantátu dermis ošetřeného ex vivo genetickým vektorem nesoucím gen pro interferon alfa 2b
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Virová nálož: výskyt setrvalé virologické odpovědi (SVR)
Časové okno: 24 týdnů
|
Virová nálož, která má být měřena v průběhu studie, očekávajíc výrazné snížení virové nálože do 24. týdne po intervenci
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rychlá virologická odpověď (RVR)
Časové okno: Časový rámec – týden studia 4
|
Časový rámec – týden studia 4
|
Včasná virologická odpověď (EVR)
Časové okno: Časový rámec - týden studia 12
|
Časový rámec - týden studia 12
|
Odezva na konec léčby (EOT)
Časové okno: Časový rámec-studijní týden 48, 104
|
Časový rámec-studijní týden 48, 104
|
Rychlá virologická odpověď (RVR)
Časové okno: Vyhodnocení po 4 týdnech od 0. dne léčby
|
Vyhodnocení po 4 týdnech od 0. dne léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MG-002-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoPřipravenost k vybitíSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
Klinické studie na implantace
-
DePuy MitekUkončenoDefekt kloubní chrupavky | Osteochondritis DissecansSpojené státy, Kanada
-
Mayo ClinicAktivní, ne nábor
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
Singapore General HospitalNeznámýOsteochondritis Dissecans | Jiné poruchy kloubní chrupavkySingapur
-
Keele UniversityRobert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS TrustDokončenoPoranění chrupavky | Poškození chrupavkySpojené království