Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tartós interferont szekretáló InfraDure Biopump biztonságossága és biológiai aktivitása HCV-betegekben

2016. szeptember 12. frissítette: Medgenics Medical Israel Ltd.

Fázis I-II, Nyílt, ellenőrizetlen, dózisnövelő vizsgálat a tartós interferon alfa-2b-t (IFNα) szekretáló INFRADURE biopumpa orális ribavirinnel kombinációban történő biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és biológiai aktivitásáról 3-as genotípusú újonnan diagnosztizált hepatitis C-ben szenvedő betegek számára

Ez egy I-II. fázisú, nyílt, egyközpontú, nem kontrollált, dózis-eszkalációs vizsgálat lesz. A vizsgálatot Izraelben, a Tel Aviv Sourasky Medical Centerben fogják lefolytatni.

Minden alany autológ InfraDure Biopumpát (az interferon gént tartalmazó genetikai konstrukcióval ex vivo feldolgozott irha mikroszerve) kap majd szöveti implantátumokat, amelyek az INF terápiás szintjének tartós termelését és szállítását biztosítják az azt követő huszonnégy (24) hétig. INFRADURE Biopumpa beültetés. A nyomon követés az INFRADURE Biopump beültetése után összesen két évig folytatódik

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Medgenics Inc. és a Medgenics Medical Israel Ltd. kifejleszti az INFRADURE-t, egy autológ dermális biopumpát, amely képes a terápiás INF tartós kiválasztására a szervezetben, a páciens saját bőréből származó kis szövetexplantátum felhasználásával. Az INFRADURE biopumpát egy tipikusan 30 mm hosszú és 1,5-2,5 mm átmérőjű mikroszervből (MO) állítják elő, amelyet helyi érzéstelenítésben közvetlenül a páciens bőréből nyernek ki. A mikro-szerv életképesen fenntartható ex vivo hosszabb ideig standard tenyésztési körülmények között. INFRADURE A MO-k Helper Dependent Adenovírus INF vektorokkal (HDAd-INF) végzett ex vivo transzdukciójával előállított biopumpák INF-et expresszálnak és szekretálnak. Az INFRADURE A Biopumpot ex vivo monitorozzák az újbóli beültetés előtt, hogy elérjék a valódi INF adagolást. Az INFRADURE Biopumpát ezt követően szubkután visszaültetik a páciensbe, hogy ismert mennyiségű INF folyamatos adagolását biztosítsák. Minden beültetett autológ INFRADURE Biopump a bőr alatt lokalizálódik, és hozzáférhető, így szükség esetén bármikor eltávolítható vagy ablálható. A teljes folyamat a betakarítástól a beültetésig 10-14 napot vesz igénybe

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beteg beleegyezési űrlap
  • 3-as genotípusú krónikus HCV kimutatható HCV RNS-sel
  • Korábban nem kezelték a HCV-fertőzést
  • Hepatitis B és humán immunhiány vírus negatív a szűrővizsgálaton
  • Képes és hajlandó betartani a fogamzásgátlási követelményeket
  • Laboratóriumi értékek szűrése, teszt és fizikális vizsgálat az elfogadható határokon belül

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi beiratkozás egy másik vizsgálati eszközbe vagy gyógyszervizsgálatba
  • Várhatóan képtelenség az összes klinikai látogatás elvégzésére és a vizsgálati eljárások betartására
  • Előzménye vagy bármely jelenlegi egészségügyi állapota, amely hatással lehet az alany biztonságára a vizsgálat során
  • Autoimmun hepatitis, hepatocelluláris karcinóma gyanúja, dekompenzált májbetegség vagy a HCV-től eltérő egyéb ismert májbetegség
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés kevesebb mint 6 hónapnyi dokumentált józansággal
  • Interferonokkal vagy ribavirinnel szembeni ismert allergia vagy érzékenység
  • Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyt alkalmatlanná teszi a felvételre, vagy zavarhatja a vizsgálatban részt vevő és a vizsgálat befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
• 3-as genotípusú krónikus HCV kimutatható szérum HCV RNS-sel
Biológiai: beültetés
interferon alfa 2b gént hordozó genetikai vektorral ex vivo kezelt autológ dermis implantátum szubkután beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusterhelés: tartós virológiai válasz (SVR) előfordulása
Időkeret: 24 hét
A vizsgálat során mérni kell a vírusterhelést, és a vírusterhelés jelentős csökkenése várható a beavatkozást követő 24. hétig
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyors virológiai válasz (RVR)
Időkeret: Időkeret-tanulmányi hét 4
Időkeret-tanulmányi hét 4
Korai virológiai válasz (EVR)
Időkeret: Időkeret-tanulmányi hét 12
Időkeret-tanulmányi hét 12
A kezelés végére adott válasz (EOT)
Időkeret: Időkeret-tanulmányi hét 48, 104
Időkeret-tanulmányi hét 48, 104
Gyors virológiai válasz (RVR)
Időkeret: Értékelés a kezelés 0. napjától számított 4 hét elteltével
Értékelés a kezelés 0. napjától számított 4 hét elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medgenics Medical Israel Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MG-002-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel