Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og biologisk aktivitet af InfraDure-biopumpe, der udskiller vedvarende interferon hos HCV-patienter

12. september 2016 opdateret af: Medgenics Medical Israel Ltd.

Fase I-II, åben etiket, ukontrolleret, dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og den biologiske aktivitet af INFRADURE-biopumpen, der udskiller vedvarende interferon Alpha-2b (IFNα), i kombination med oral ribavirin til genotype 3 nydiagnosticerede hepatitis C-patienter

Dette vil være et fase I-II, åbent, enkeltcenter, ukontrolleret, dosis-eskaleringsstudie. Forsøget vil blive udført i Israel på Tel Aviv Sourasky Medical Center.

Alle forsøgspersoner vil modtage autologe InfraDure Biopump (mikroorgan af dermis behandlet ex vivo transduceret med genetisk konstruktion indeholdende genet for interferon) vævsimplantater beregnet til at give vedvarende produktion og levering af terapeutiske niveauer af INF i op til fireogtyve (24) uger efter INFRADURE Biopumpe implantation. Opfølgningen vil fortsætte i i alt to år efter INFRADURE Biopump-implantation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medgenics Inc. og Medgenics Medical Israel Ltd. udvikler INFRADURE, en autolog dermal biopumpe, der er i stand til vedvarende udskillelse af terapeutisk INF i kroppen ved hjælp af et lille vævseksplantat fra patientens egen hud. INFRADURE biopumpen er produceret af et mikroorgan (MO), der typisk måler 30 mm i længden og 1,5-2,5 mm i diameter, som høstes direkte fra patientens dermis under lokalbedøvelse. Mikroorganet kan levedygtigt opretholdes ex-vivo i længere tid under standardkulturbetingelser. INFRADURE-biopumper, produceret ved ex vivo-transduktion af MO'er med hjælperafhængige adenovirale INF-vektorer (HDAd-INF), udtrykker og udskiller INF. INFRADURE Biopump overvåges ex vivo før re-implantation for at opnå ægte INF-dosering. INFRADURE Biopumpen implanteres efterfølgende subkutant tilbage til patienten for at give kontinuerlig levering af en kendt mængde INF. Hver implanteret autolog INFRADURE Biopump forbliver lokaliseret under huden og er tilgængelig, så den om nødvendigt kan fjernes eller ableres til enhver tid. Hele processen fra høst til implantation tager 10-14 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet patientsamtykkeformular
  • Genotype 3 kronisk HCV med påviselig HCV RNA
  • Ingen tidligere behandling for HCV-infektion
  • Hepatitis B og human immundefektvirus negativ ved screeningsbesøg
  • Kan og er villig til at følge præventionskrav
  • Screening af laboratorieværdier, test og fysisk undersøgelse inden for acceptable områder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel tilmelding til en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse
  • Forventet manglende evne til at gennemføre alle klinikbesøg og overholde undersøgelsesprocedurer
  • Historien om eller enhver aktuel medicinsk tilstand, som kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen
  • Autoimmun hepatitis, mistanke om hepatocellulært karcinom, dekompenseret leversygdom eller anden kendt leversygdom bortset fra HCV
  • Alkoholisme eller stofmisbrug med <6 dokumenterede måneders ædruelighed
  • Kendt allergi eller følsomhed over for interferoner eller ribavirin
  • Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til tilmelding eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
• Genotype 3 kronisk HCV med påviselig serum HCV RNA
Biologisk: implantation
subkutan implantation af autologt dermisimplantat behandlet ex vivo med genetisk vektor, der bærer genet for interferon alfa 2b

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning: forekomst af vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uger
Viral belastning, der skal måles langs undersøgelsen, forventer et bemærkelsesværdigt fald i virusmængden i uge 24 efter intervention
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hurtig virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Tidsramme-studie uge 4
Tidsramme-studie uge 4
Tidlig virologisk respons (EVR)
Tidsramme: Tidsramme-studie uge 12
Tidsramme-studie uge 12
End-of-treatment response (EOT)
Tidsramme: Tidsramme-studie uge 48, 104
Tidsramme-studie uge 48, 104
Hurtig virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Evaluering efter 4 uger fra behandlingsdag 0
Evaluering efter 4 uger fra behandlingsdag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medgenics Medical Israel Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2011

Først opslået (Skøn)

13. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MG-002-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner