HP011-101 与脊髓损伤患者 I-II 期压疮标准护理的比较
2014年1月10日 更新者：Healthpoint
HP011-101 与标准护理在 I-II 期脊髓损伤患者压疮治疗中的比较
该试验将比较 HP011 101 与标准治疗 14 天治疗对 I 期或 II 期压疮作为脊髓损伤并发症的受试者的影响，测量为 PUSH 3.0 工具的复合伤口床评分相对于基线的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Long Beach、California、美国、90822
- VA Medical Center, Long Beach
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San Jose、California、美国、95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、美国、07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意书，如果未满 18 岁则同意。
- 年龄在 12 岁或以上，无论性别，任何种族或皮肤类型，前提是研究者认为他们的肤色不会干扰研究评估。
- 压力性溃疡≤ II 期严重程度，总面积≥ 2 平方厘米且≤ 100 平方厘米（将使用 ARANZ Silhouette™ 伤口成像测量每个区域，包括溃疡面积 (cm2)、周长 (cm) 和最大深度 (cm)，以及测量设备，并将在处理设施中保留至少三周。
- 在调查员看来，他们正在保持足够的营养状况，并且正在接受全热量饮食，无论是口服还是通过管子。
- 所有女性受试者在筛选时必须具有阴性尿妊娠试验。
在筛选前 12 周内，临床实验室测试结果表明：
- 碱性磷酸酶、ALT、AST、BUN 和血清肌酐水平 < Healthpoint 正常范围上限的 3 倍
- HbA1C ≤ 12%
- 血红蛋白 ≥ 8 g/dL
- 必须收集或获得血清白蛋白、前白蛋白和血清总蛋白测量值。 这些将作为分析的基线协变量，但不会用作纳入标准。
必须根据规定的标准评估最近获得的实验室值。 如果在筛选后 12 周内无法从血样中获得这些值，则必须在筛选时抽血并确定这些实验室值。
- 对于需要手术清创的溃疡，可以在基线时使用任何清创方式，但清创后溃疡必须保持 I 期或 II 期部分厚度伤口。
- 有脊髓损伤，这是基于美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤分类 A、B、C 和 D 的运动完全性或运动不完全性损伤。
排除标准：
- 因硬膜外脓肿、感染、神经退行性过程或恶性肿瘤导致脊髓损伤。
- 已知对任何测试物品或其成分过敏。
- 在筛选后三十 (30) 天内接受过另一种研究药物的治疗。
- 怀孕或哺乳。
- 在研究开始前的 1 周内接受过连续 10 天以上的糖皮质激素全身治疗。
- 在过去 5 年内接受过化学疗法或放射疗法。
- 根据视觉/临床评估，有任何开放性伤口细菌或真菌感染的临床证据。
- 患有严重烧伤、免疫缺陷病、血液病或转移性恶性肿瘤。
- 筛选前 6 个月内曾在溃疡区域记录过骨髓炎。
- 患有终末期肾病，正在接受癌症治疗（过去五年内非黑色素瘤皮肤癌除外），或未治疗的外周血管疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HP011-101
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测试物品将以大约一角硬币的厚度每天两次使用，或者如果在用 HP011 101 进行 14 天清洁治疗时偶然去除则更频繁。
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有源比较器：各种各样的
除 Xenaderm 软膏或其他含有 BCT 的产品外，每个站点的标准护理
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对这种护理的性质没有限制，除了它符合前 3 个月的典型做法，并且该方案不包括使用 BCT 软膏（含有秘鲁香脂、蓖麻油和胰蛋白酶的软膏） .
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合 PUSH（压疮愈合量表）评分相对于基线的变化
大体时间：基线，14 天
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以第 15 天的 PUSH 总分衡量的综合伤口床评分相对于基线的变化。 本研究使用了 PUSH 工具 v.3.0，它监测最能表明愈合的三个关键参数。 三项测量的比例为：面积 = 0（健康皮肤）至 10（>24 厘米 x 厘米）；渗出液 = 0（无）至 3（重）；组织类型 = 0（上皮组织）至 4（坏死组织）。 将所有值相加，最终值是累积分数。 累积分数 = 0（最好的结果：健康的皮肤/上皮组织，没有渗出液）到 17（最坏的可能结果：伤口 >24 cm x cm，含有坏死组织，有大量渗出液） |
基线，14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月12日
首次发布 (估计)
2011年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月10日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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