Comparación de HP011-101 con la atención estándar para las úlceras por presión en estadio I-II en sujetos con lesión de la médula espinal

Criterios de inclusión:

• Dar consentimiento informado, o asentimiento si es menor de 18 años.
• 12 años de edad o más, de cualquier sexo y de cualquier raza o tipo de piel, siempre que su color de piel, en opinión del Investigador, no interfiera con las evaluaciones del estudio.
• Tienen úlceras por presión de gravedad ≤ Etapa II, ≥ 2 cm² y ≤ 100 cm² en área agregada (se medirá cada área, incluida el área de la úlcera (cm2), el perímetro (cm) y la mayor profundidad (cm) usando la imagen de herida ARANZ Silhouette™ y dispositivo de medición, y permanecerá en la instalación de tratamiento durante al menos tres semanas.
• En opinión del Investigador, están manteniendo un estado nutricional adecuado y están recibiendo una dieta calórica completa, ya sea por vía oral o por sonda.
• Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.

• Tener, dentro de las 12 semanas previas a la selección, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico que indiquen:

  • Niveles de fosfatasa alcalina, ALT, AST, BUN y creatinina sérica < 3 veces el límite superior del rango normal de Healthpoint
  • HbA1C ≤ 12 %
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
  • Se deben recolectar u obtener mediciones de albúmina sérica, prealbúmina y proteína sérica total. Estos servirán como covariables de referencia para el análisis, pero no se utilizarán como criterios de inclusión.

Los valores de laboratorio obtenidos más recientemente deben evaluarse según los criterios establecidos. Si estos valores no están disponibles a partir de una muestra de sangre dentro de las 12 semanas posteriores a la selección, se debe extraer sangre en la selección y determinar estos valores de laboratorio.

• Para las úlceras que requerirán desbridamiento quirúrgico, se puede usar cualquier modalidad de desbridamiento al inicio, pero la úlcera debe permanecer como una herida de espesor parcial en estadio I o estadio II después del desbridamiento.
• Tiene lesiones de la médula espinal, que son lesiones motoras completas o motoras incompletas que se basan en las clasificaciones de deterioro A, B, C y D de la American Spinal Injury Association (ASIA).

Criterio de exclusión:

• Tiene una lesión de la médula espinal por absceso epidural, infección, proceso neurodegenerativo o malignidad.
• Tener una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los artículos de prueba o sus componentes.
• Haber recibido terapia con otro agente en investigación dentro de los treinta (30) días posteriores a la selección.
• Está embarazada o amamantando.
• Haber recibido tratamiento sistémico con glucocorticoides durante > 10 días consecutivos en la semana anterior al inicio del estudio.
• Haber recibido quimioterapia o radioterapia en los últimos 5 años.
• Tener evidencia clínica de infección bacteriana o fúngica de cualquier herida abierta por evaluación visual/clínica.
• Tiene una quemadura grave, un trastorno de inmunodeficiencia, un trastorno hematológico o una enfermedad maligna metastásica.
• Haber tenido osteomielitis documentada en el área de la úlcera dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Tiene enfermedad renal en etapa terminal, está recibiendo tratamiento para el cáncer (excepto para el cáncer de piel no melanoma en los últimos cinco años) o enfermedad vascular periférica no tratada.