Vergleich von HP011-101 mit der Standardversorgung für Dekubitus im Stadium I-II bei Personen mit Rückenmarksverletzung

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine Einverständniserklärung ab oder stimmen Sie zu, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.
• Alter 12 Jahre oder älter, beiderlei Geschlechts und jeglicher Rasse oder Hauttyp, vorausgesetzt, dass ihre Hautfarbe nach Meinung des Ermittlers die Studienbewertungen nicht beeinträchtigt.
• Druckgeschwüre ≤ Schweregrad II, ≥ 2 cm² und ≤ 100 cm² Gesamtfläche haben (jeder Bereich wird gemessen, einschließlich Ulkusfläche (cm2), Umfang (cm) und größte Tiefe (cm) unter Verwendung der ARANZ Silhouette™-Wundbildgebung und Messgerät und verbleibt mindestens drei Wochen in der behandelnden Einrichtung.
• Nach Ansicht des Ermittlers einen angemessenen Ernährungszustand aufrechterhalten und eine vollkalorische Diät erhalten, entweder oral oder per Sonde.
• Alle weiblichen Probanden müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.

• Haben Sie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening klinische Labortestergebnisse, die Folgendes anzeigen:

  • Alkalische Phosphatase-, ALT-, AST-, BUN- und Serumkreatininspiegel < 3x Obergrenze des Healthpoint-Normalbereichs
  • HbA1C ≤ 12 %
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
  • Serumalbumin-, Präalbumin- und Serumgesamtproteinmessungen müssen gesammelt oder erhalten werden. Diese dienen als Baseline-Kovariaten für die Analyse, werden jedoch nicht als Einschlusskriterien verwendet.

Die zuletzt ermittelten Laborwerte sind anhand der genannten Kriterien zu bewerten. Liegen diese Werte aus einer Blutprobe nicht innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening vor, muss beim Screening Blut abgenommen und diese Laborwerte bestimmt werden.

• Bei Geschwüren, die ein chirurgisches Debridement erfordern, kann zu Beginn jede Debridement-Modalität verwendet werden, aber das Geschwür muss nach dem Debridement eine partielle Wunde im Stadium I oder II bleiben.
• Rückenmarksverletzungen haben, bei denen es sich um vollständige oder unvollständige motorische Verletzungen handelt, die auf den Beeinträchtigungsklassifizierungen A, B, C und D der American Spinal Injury Association (ASIA) basieren.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie eine Rückenmarksverletzung durch einen Epiduralabszess, eine Infektion, einen neurodegenerativen Prozess oder eine Malignität.
• Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Testartikel oder deren Bestandteile haben.
• innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Screening eine Therapie mit einem anderen Prüfpräparat erhalten haben.
• Sind schwanger oder stillen.
• Eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden an > 10 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Studie erhalten haben.
• Haben in den letzten 5 Jahren eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
• Klinischer Nachweis einer bakteriellen oder Pilzinfektion einer offenen Wunde gemäß visueller/klinischer Beurteilung.
• Haben Sie eine schwere Verbrennung, Immunschwächekrankheit, hämatologische Störung oder metastatische Bösartigkeit.
• Hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine dokumentierte Osteomyelitis im Ulkusbereich.
• Eine Nierenerkrankung im Endstadium haben, eine Krebsbehandlung erhalten (außer nicht-Melanom-Hautkrebs innerhalb der letzten fünf Jahre) oder eine unbehandelte periphere Gefäßerkrankung.