HP011-101:n vertailu tavanomaiseen hoitoon vaiheen I-II painehaavoille potilailla, joilla on selkäydinvamma

Sisällyttämiskriteerit:

• Anna tietoinen suostumus tai suostumus, jos olet alle 18-vuotias.
• 12-vuotiaat tai vanhemmat, kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua tai ihotyyppiä edellyttäen, että heidän ihonvärinsä ei tutkijan näkemyksen mukaan vaikuta tutkimusarvioihin.
• sinulla on painehaavoja ≤ vaiheen II vakavuus, ≥ 2 cm² ja ≤ 100 cm² kokonaisalueella (jokainen alue mitataan, mukaan lukien haavan pinta-ala (cm2), ympärysmitta (cm) ja suurin syvyys (cm) käyttämällä ARANZ Silhouette™ haavakuvausta ja mittauslaitteen ja pysyy hoitolaitoksessa vähintään kolme viikkoa.
• Tutkijan näkemyksen mukaan he ylläpitävät riittävää ravitsemustilaa ja saavat täyden kalorisen ruokavalion joko suun kautta tai letkun kautta.
• Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.

• Sinulla on 12 viikon sisällä ennen seulontaa kliinisen laboratoriotestin tulokset, jotka osoittavat:

  • Alkalinen fosfataasi, ALT, AST, BUN ja seerumin kreatiniiniarvot < 3x Healthpointin normaalin ylärajan
  • HbA1C ≤ 12 %
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
  • Seerumin albumiini-, esialbumiini- ja seerumin kokonaisproteiinimittaukset on kerättävä tai hankittava. Nämä toimivat analyysin lähtötason kovariaatteina, mutta niitä ei käytetä sisällyttämiskriteereinä.

Viimeksi saadut laboratorioarvot on arvioitava esitettyjen kriteerien mukaan. Jos näitä arvoja ei ole saatavilla verinäytteestä 12 viikon kuluessa seulonnasta, on seulonnassa otettava verta ja määritettävä nämä laboratorioarvot.

• Haavoille, jotka vaativat kirurgisen debridementin, mitä tahansa puhdistusmenetelmää voidaan käyttää lähtötilanteessa, mutta haavan on jäätävä vaiheen I tai vaiheen II osittaisen paksuisen haavan puhdistamisen jälkeen.
• Onko sinulla selkäydinvammoja, jotka ovat motorisia täydellisiä tai epätäydellisiä motorisia vammoja, jotka perustuvat American Spinal Injury Associationin (ASIA) vammaluokitukseen A, B, C ja D.

Poissulkemiskriteerit:

• Onko sinulla selkäydinvamma, epiduraalipaise, infektio, hermostoa rappeuttava prosessi tai pahanlaatuinen kasvain.
• Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin testituotteelle tai niiden komponenteille.
• Hän on saanut hoitoa toisella tutkimusaineella kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa seulonnasta.
• olet raskaana tai imetät.
• olet saanut systeemistä glukokortikoidihoitoa > 10 peräkkäisenä päivänä yhden viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
• olet saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen 5 vuoden aikana.
• Kliinisiä todisteita bakteeri- tai sieni-infektiosta missä tahansa avoimessa haavassa visuaalisen/kliinisen arvioinnin mukaan.
• Sinulla on vakava palovamma, immuunipuutoshäiriö, hematologinen häiriö tai metastaattinen pahanlaatuisuus.
• Sinulla on ollut dokumentoitu osteomyeliitti haavan alueella 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus, sinulla on hoitoa syöpään (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää viimeisen viiden vuoden aikana) tai hoitamaton ääreisverisuonisairaus.