Comparação do HP011-101 com o tratamento padrão para úlceras por pressão em estágio I-II em indivíduos com lesão da medula espinhal

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado ou consentimento se for menor de 18 anos de idade.
• Idade igual ou superior a 12 anos, de ambos os sexos e de qualquer raça ou tipo de pele, desde que a cor da pele, na opinião do Investigador, não interfira nas avaliações do estudo.
• Ter úlceras por pressão ≤ Grau de estágio II, ≥ 2 cm² e ≤ 100 cm² na área agregada (cada área será medida, incluindo área da úlcera (cm2), perímetro (cm) e maior profundidade (cm) usando a imagem de ferida ARANZ Silhouette™ e dispositivo de medição e permanecerá na instalação de tratamento por pelo menos três semanas.
• Na opinião do Investigador, estão mantendo um estado nutricional adequado e estão recebendo uma dieta calórica completa, por via oral ou por sonda.
• Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez urinária negativo na triagem.

• Ter, dentro de 12 semanas antes da triagem, resultados de testes laboratoriais clínicos indicando:

  • Fosfatase alcalina, ALT, AST, BUN e níveis de creatinina sérica < 3x o limite superior da faixa normal de Healthpoint
  • HbA1C ≤ 12%
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
  • As medições de albumina sérica, pré-albumina e proteína total sérica devem ser coletadas ou obtidas. Elas servirão como covariáveis ​​de linha de base para análise, mas não serão usadas como critérios de inclusão.

Os valores laboratoriais obtidos mais recentemente devem ser avaliados de acordo com os critérios estabelecidos. Se esses valores não estiverem disponíveis em uma amostra de sangue dentro de 12 semanas após a triagem, o sangue deve ser coletado na triagem e esses valores laboratoriais determinados.

• Para úlceras que exigirão desbridamento cirúrgico, qualquer modalidade de desbridamento pode ser usada no início do estudo, mas a úlcera deve permanecer uma ferida de espessura parcial de Estágio I ou Estágio II após o desbridamento.
• Ter lesões na medula espinhal, que são lesões motoras completas ou motoras incompletas baseadas nas classificações de comprometimento A, B, C e D da American Spinal Injury Association (ASIA).

Critério de exclusão:

• Ter uma lesão na medula espinhal, abscesso epidural, infecção, processo neurodegenerativo ou malignidade.
• Ter uma hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos artigos de teste ou seus componentes.
• Ter recebido terapia com outro agente experimental dentro de trinta (30) dias após a triagem.
• Está grávida ou amamentando.
• Ter recebido tratamento sistêmico com glicocorticóides por > 10 dias consecutivos dentro de 1 semana antes do início do estudo.
• Ter recebido quimioterapia ou radioterapia nos últimos 5 anos.
• Ter evidência clínica de infecção bacteriana ou fúngica de qualquer ferida aberta por avaliação visual/clínica.
• Tiver uma queimadura grave, distúrbio de imunodeficiência, distúrbio hematológico ou malignidade metastática.
• Tiveram osteomielite documentada na área da úlcera dentro de 6 meses antes da triagem.
• Tem doença renal em estágio terminal, está recebendo tratamento para câncer (exceto para câncer de pele não melanoma nos últimos cinco anos) ou doença vascular periférica não tratada.