Porównanie HP011-101 ze standardową opieką nad odleżynami stopnia I-II u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

Kryteria przyjęcia:

• Wyraź świadomą zgodę lub zgodę, jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Wiek 12 lat lub starszy, dowolnej płci, dowolnej rasy lub typu skóry, pod warunkiem, że kolor skóry, w opinii badacza, nie wpłynie na ocenę badania.
• mieć odleżyny o stopniu zaawansowania ≤ II, o łącznej powierzchni ≥ 2 cm² i ≤ 100 cm² (każda powierzchnia zostanie zmierzona, w tym powierzchnia owrzodzenia (cm2), obwód (cm) i największa głębokość (cm) za pomocą obrazowania rany ARANZ Silhouette™ i urządzenia pomiarowego i pozostanie w placówce leczniczej przez co najmniej trzy tygodnie.
• W ocenie Badacza utrzymują odpowiedni stan odżywienia i otrzymują dietę pełnokaloryczną, doustnie lub przez zgłębnik.
• Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.

• Mieć, w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, kliniczne wyniki badań laboratoryjnych wskazujące:

  • Poziomy fosfatazy alkalicznej, ALT, AST, BUN i kreatyniny w surowicy < 3x górna granica normy Healthpoint
  • HbA1C ≤ 12%
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
  • Należy pobrać lub uzyskać pomiary stężenia albuminy w surowicy, prealbuminy i białka całkowitego w surowicy. Posłużą one jako podstawowe współzmienne do analizy, ale nie będą używane jako kryteria włączenia.

Ostatnio otrzymane wartości laboratoryjne należy ocenić na podstawie podanych kryteriów. Jeśli wartości te nie są dostępne z próbki krwi w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego, podczas badania przesiewowego należy pobrać krew i określić te wartości laboratoryjne.

• W przypadku owrzodzeń, które będą wymagały chirurgicznego oczyszczenia, na początku badania można zastosować dowolną metodę oczyszczania, ale po oczyszczeniu owrzodzenie musi pozostać raną częściowej grubości stopnia I lub stopnia II.
• Mieć uraz rdzenia kręgowego, który jest całkowitym lub niecałkowitym uszkodzeniem ruchowym, które są oparte na klasyfikacjach upośledzenia A, B, C i D Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA).

Kryteria wyłączenia:

• Masz uraz rdzenia kręgowego spowodowany ropniem zewnątrzoponowym, infekcją, procesem neurodegeneracyjnym lub nowotworem złośliwym.
• Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek z testowanych artykułów lub ich składników.
• Otrzymali terapię z innym badanym środkiem w ciągu trzydziestu (30) dni od badania przesiewowego.
• Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Otrzymali ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami przez > 10 kolejnych dni w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania.
• Otrzymali chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 5 lat.
• Posiadać kliniczne dowody zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego dowolnej otwartej rany na podstawie oceny wizualnej/klinicznej.
• Mają poważne oparzenia, zaburzenia niedoboru odporności, zaburzenia hematologiczne lub przerzuty.
• Mieć udokumentowane zapalenie kości i szpiku w okolicy owrzodzenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Cierpią na schyłkową niewydolność nerek, są leczeni na raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry w ciągu ostatnich pięciu lat) lub nieleczoną chorobę naczyń obwodowych.