Comparaison de HP011-101 aux soins standard pour les ulcères de pression de stade I-II chez les sujets présentant une lésion de la moelle épinière

Critère d'intégration:

• Fournissez un consentement éclairé ou un assentiment si vous avez moins de 18 ans.
• Âge 12 ans ou plus, de l'un ou l'autre sexe et de toute race ou type de peau, à condition que la couleur de leur peau, de l'avis de l'investigateur, n'interfère pas avec les évaluations de l'étude.
• Avoir des escarres de gravité ≤ Stade II, ≥ 2 cm² et ≤ 100 cm² de surface totale (chaque zone sera mesurée, y compris la surface de l'ulcère (cm2), le périmètre (cm) et la plus grande profondeur (cm) à l'aide de l'imagerie des plaies ARANZ Silhouette™ et appareil de mesure et restera dans l'établissement de traitement pendant au moins trois semaines.
• De l'avis de l'enquêteur, maintiennent un état nutritionnel adéquat et reçoivent un régime calorique complet, par voie orale ou par tube.
• Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.

• Avoir, dans les 12 semaines précédant le dépistage, les résultats des tests de laboratoire clinique indiquant :

  • Phosphatase alcaline, ALT, AST, BUN et taux de créatinine sérique < 3x la limite supérieure de la plage normale de Healthpoint
  • HbA1C ≤ 12 %
  • Hémoglobine ≥ 8 g/dL
  • Les mesures de l'albumine sérique, de la pré-albumine et des protéines sériques totales doivent être collectées ou obtenues. Celles-ci serviront de covariables de référence pour l'analyse, mais ne seront pas utilisées comme critères d'inclusion.

Les valeurs de laboratoire les plus récemment obtenues doivent être évaluées par rapport aux critères énoncés. Si ces valeurs ne sont pas disponibles à partir d'un échantillon de sang dans les 12 semaines suivant le dépistage, le sang doit être prélevé lors du dépistage et ces valeurs de laboratoire doivent être déterminées.

• Pour les ulcères qui nécessiteront un débridement chirurgical, n'importe quelle modalité de débridement peut être utilisée au départ, mais l'ulcère doit rester une plaie d'épaisseur partielle de stade I ou de stade II après le débridement.
• Avoir des lésions de la moelle épinière, qui sont des lésions motrices complètes ou motrices incomplètes basées sur les classifications de déficience A, B, C et D de l'American Spinal Injury Association (ASIA).

Critère d'exclusion:

• Avoir une lésion de la moelle épinière due à un abcès épidural, une infection, un processus neurodégénératif ou une tumeur maligne.
• Avoir une hypersensibilité connue à l'un des articles de test ou à leurs composants.
• Avoir reçu une thérapie avec un autre agent expérimental dans les trente (30) jours suivant le dépistage.
• Êtes enceinte ou allaitez.
• Avoir reçu un traitement systémique avec des glucocorticoïdes pendant> 10 jours consécutifs dans la semaine précédant le début de l'étude.
• Avoir reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 5 dernières années.
• Avoir des preuves cliniques d'infection bactérienne ou fongique de toute plaie ouverte par évaluation visuelle/clinique.
• Avoir une brûlure grave, un trouble d'immunodéficience, un trouble hématologique ou une tumeur maligne métastatique.
• Avoir eu une ostéomyélite documentée dans la région de l'ulcère dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Avoir une insuffisance rénale terminale, recevoir un traitement contre le cancer (sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome au cours des cinq dernières années) ou une maladie vasculaire périphérique non traitée.