A HP011-101 összehasonlítása a gerincvelő-sérülésben szenvedő alanyok I-II. stádiumú nyomási fekélyeinek standard ellátásával

Bevételi kritériumok:

• Adjon tájékozott beleegyezést, vagy 18 évesnél fiatalabb hozzájárulást.
• 12 éves vagy idősebb, bármely nemtől, bármilyen rassztól vagy bőrtípustól, feltéve, hogy bőrszínük a vizsgáló véleménye szerint nem befolyásolja a vizsgálat értékelését.
• Nyomási fekélyei ≤ II. stádiumú, összesített területen ≥ 2 cm² és ≤ 100 cm² (minden területet megmérnek, beleértve a fekély területét (cm2), kerületét (cm) és legnagyobb mélységét (cm) az ARANZ Silhouette™ sebképalkotás és mérőeszközt, és legalább három hétig a kezelő létesítményben marad.
• A vizsgáló véleménye szerint megfelelő tápláltsági állapotot tartanak fenn, teljes kalóriatartalmú étrendet kapnak, akár szájon át, akár szondán keresztül.
• Minden női alanynak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor.

• A szűrést megelőző 12 héten belül rendelkeznie kell olyan klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekkel, amelyek a következőket jelzik:

  • Az alkalikus foszfatáz, ALT, AST, BUN és a szérum kreatinin szintje < a Healthpoint normál tartományának felső határának háromszorosa
  • HbA1C ≤ 12%
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
  • A szérum albumin, prealbumin és szérum összfehérje méréseket össze kell gyűjteni vagy le kell szerezni. Ezek az elemzéshez kiindulási kovariánsként szolgálnak, de nem használhatók felvételi kritériumként.

A legutóbb kapott laboratóriumi értékeket a megadott kritériumok alapján kell értékelni. Ha ezek az értékek nem állnak rendelkezésre vérmintából a szűrést követő 12 héten belül, akkor a szűréskor vért kell venni, és ezeket a laboratóriumi értékeket meg kell határozni.

• Azon fekélyek esetében, amelyek sebészeti eltávolítást igényelnek, a kiinduláskor bármilyen debridementási mód alkalmazható, de a fekélynek I. vagy II. stádiumú részleges vastagságú sebnek kell maradnia a debridement után.
• Gerincvelősérülései vannak, amelyek teljes vagy nem teljes motoros sérülések, amelyek az American Spinal Injury Association (ASIA) A, B, C és D károsodási besorolásán alapulnak.

Kizárási kritériumok:

• Epidurális tályogból, fertőzésből, neurodegeneratív folyamatból vagy rosszindulatú daganatból származó gerincvelő-sérülése van.
• Ha ismert túlérzékenysége van a teszttermékekkel vagy azok összetevőivel szemben.
• A szűrést követő harminc (30) napon belül más vizsgálati szerrel kezeltek.
• Terhesek vagy szoptatnak.
• Szisztémás glükokortikoid kezelésben részesültek több mint 10 egymást követő napon a vizsgálat megkezdése előtti 1 héten belül.
• kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült az elmúlt 5 évben.
• Vizuális/klinikai értékelés alapján bármilyen nyitott seb bakteriális vagy gombás fertőzésének klinikai bizonyítéka legyen.
• Súlyos égési sérülése, immunhiányos rendellenessége, hematológiai rendellenessége vagy metasztatikus rosszindulatú daganata van.
• Dokumentált osteomyelitis volt a fekély területén a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Végstádiumú vesebetegsége van, rákkezelésben részesül (kivéve a nem melanómás bőrrákot az elmúlt öt évben), vagy kezeletlen perifériás érbetegségben szenved.